（業務手順書等）
第四条
治験の依頼をしようとする者は、治験実施計画書の作成、実施医療機関及び治験責任医師の選定、治験使用薬の管理、治験使用薬等の副作用情報等の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。
2治験の依頼をしようとする者は、医師、歯科医師、薬剤師その他の治験の依頼及び管理に係る業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保しなければならない。
治験の依頼をしようとする者は、治験実施計画書の作成、実施医療機関及び治験責任医師の選定、治験使用薬の管理、治験使用薬等の副作用情報等の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。
2治験の依頼をしようとする者は、医師、歯科医師、薬剤師その他の治験の依頼及び管理に係る業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保しなければならない。
この省令の施行前に治験の計画書であって第七条第一項（第二号から第四号まで及び第九号から第十三号までを除く。）の規定に適合するものが作成されていた場合における当該治験に係る法第八十条の二第一項に規定する治験の依頼については、第五十七条の規定にかかわらず、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成九年厚生省令第二十九号）第一条の規定による改正前の薬事法施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号。附則第六条において「旧施行規則」という。）第六十七条（第七号から第十一号までを除く。）の規定の例による。
2平成九年四月一日から六月三十日までの間に法第八十条の二第二項の規定により届け出られた計画に係る治験（前項の場合における当該治験を除く。）に対する第五十七条の規定の適用については、第五十七条中「第十一号、第十三号」とあるのは、「第九号」とする。
3平成九年七月一日から平成十年三月三十一日までの間に法第八十条の二第二項の規定により届け出られた計画に係る治験（第一項の場合における当該治験を除く。）に対する第五十七条の適用については、第五十七条中「第十一号、第十三号」とあるのは「第十一号」とする。