法第十四条第一項若しくは第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の承認を受けようとする者が行う医薬品の臨床試験の実施に係る法第十四条第三項及び第十四条の二の二第二項に規定する資料の収集及び作成については、第二章第一節、第三章第一節及び第四章（第二十九条第一項第二号、第三十一条第四項、第三十二条第四項及び第七項、第三十三条第三項並びに第四十八条第三項を除く。）の規定の定めるところによる。
2自ら治験を実施する者が行う医薬品の臨床試験の実施に係る法第十四条第三項及び第十四条の二の二第二項に規定する資料の収集及び作成については、第二章第二節、第三章第二節及び第四章（第二十九条第一項第一号、第三十二条第六項及び第八項並びに第四十八条第二項を除く。）の規定の定めるところによる。
法第十四条の四第四項及び第十四条の五第四項に規定する資料のうち、平成九年六月三十日までに依頼が行われた市販後臨床試験により収集され、又は作成されたものについては、第五十六条中「第三項第一号」とあるのは「第一項第九号及び第三項第一号」と、「から第十六条まで」とあるのは「、第十二条、第十三条（第九号から第十三号まで及び第十五号を除く。）、第十四条、第十五条、第十六条（第六項を除く。）」と、「第二十三条」とあるのは「第二十条」と、「第二十五条」とあるのは「第二十五条から第二十七条まで、第二十八条第二項及び第三項、第二十九条から第三十五条まで、第三十八条、第四十条から第五十条まで、第五十一条（第一項第十号を除く。）並びに第五十二条」とする。
2法第十四条の四第四項及び第十四条の五第四項に規定する資料のうち、平成十年三月三十一日までに依頼がなされた市販後臨床試験（前項に規定する市販後臨床試験を除く。）により収集され、又は作成されたものについては、第五十六条中「第三項第一号」とあるのは「第一項第九号及び第三項第一号」と、「第十一条」とあるのは「第十一条、第十二条、第十三条（第十二号及び第十五号を除く。）、第十四条」と、「第二十三条」とあるのは「第二十条」と、「第二十五条」とあるのは「第二十五条から第二十七条まで、第二十八条第二項及び第三項、第二十九条から第三十五条まで、第三十八条から第五十条まで、第五十一条（第一項第十号を除く。）並びに第五十二条」とする。
この省令の施行前に治験実施計画書（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第七条第一項から第三項まで又は第十五条の四第一項から第三項までの規定に適合するものに限る。）又は製造販売後臨床試験実施計画書（この省令による改正前の医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第五十六条において準用する第七条第一項から第三項まで（第三項第一号を除く。）の規定に適合するものに限る。）が作成された医薬品の臨床試験（前項に該当するものを除く。）については、新令の規定にかかわらず、なお従前の例による。
この省令の施行前に治験実施計画書（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第七条第一項から第三項まで又は第十五条の四第一項から第三項までの規定に適合するものに限る。）又は製造販売後臨床試験実施計画書（この省令による改正前の医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第五十六条において準用する第七条第一項から第三項まで（第三項第一号を除く。）の規定に適合するものに限る。）が作成された医薬品の臨床試験（前条に該当するものを除く。）については、新令の規定にかかわらず、なお従前の例による。
この省令の施行前に治験実施計画書が作成された治験についての治験依頼者に係る通知（基準省令第二十条第二項の通知をいう。以下同じ。）については、平成二十六年六月三十日までの間は、なお従前の例による。
2前項の規定にかかわらず、同項の治験依頼者が平成二十六年六月三十日までの間に通知を行う場合において、当該通知については、当該治験依頼者の選択により、第二条の規定による改正後の基準省令（以下「新基準省令」という。）第二十条第二項の規定の適用を受けることができる。
3新基準省令第二十条第二項の規定は、第一項の治験依頼者に係る通知については、平成二十六年七月一日から適用する。
4新基準省令第二十条第二項の規定は、この省令の施行後に治験実施計画書が作成された治験についての治験依頼者に係る通知については、平成二十六年七月一日から適用する。
5前項の治験依頼者に係る通知であって、平成二十六年六月三十日までの間に行われるものについては、第二条の規定による改正前の基準省令第二十条第二項の通知とみなして、同項の規定を適用する。
6前項の規定にかかわらず、同項の通知については、同項の治験依頼者の選択により、新基準省令第二十条第二項の規定の適用を受けることができる。