医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第四十七条（症例報告書）

平成九年厚生省令第二十八号府省令

（症例報告書）

第四十七条

治験責任医師等は、治験実施計画書に従って正確に症例報告書を作成し、これに氏名を記載しなければならない。

2治験責任医師等は、症例報告書の記載を変更し、又は修正するときは、これにその日付及び氏名を記載しなければならない。

3治験責任医師は、治験分担医師が作成した症例報告書を点検し、内容を確認した上で、これに氏名を記載しなければならない。

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