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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第六十四条 (準用)

昭和三十五年法律第百四十五号法律
(準用)

第六十四条

医療機器については、第五十三条から第五十五条の二まで及び第五十六条の二の規定を準用する。この場合において、第五十三条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は第五十条から前条まで」とあるのは「第六十三条又は第六十三条の二」と、第五十四条第二号中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五」とあるのは「第二十三条の二の五」と、「効能、効果」とあるのは「効果」と、「第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の二十三第一項」とあるのは「第二十三条の二の二十三第一項」と、第五十五条第一項中「第五十条から前条まで」とあるのは「第六十三条、第六十三条の二、第六十四条において準用する第五十三条若しくは前条」と、「販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない」とあるのは「販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない」と、同条第二項中「第十三条の三第一項の認定若しくは第十三条の三の二第一項若しくは第二十三条の二の四第一項の登録」とあるのは「第二十三条の二の四第一項の登録」と、「第十三条第一項若しくは第八項若しくは第二十三条の二の三第一項」とあるのは「第二十三条の二の三第一項」と、「第十四条第一項若しくは第十三項(第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)、第十九条の二第四項、第二十三条の二の五第一項」とあるのは「第二十三条の二の五第一項」と、第五十六条の二第一項中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七」とあるのは「第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七」と、「第十四条の九若しくは第二十三条の二の十二」とあるのは「第二十三条の二の十二」と、同条第三項第二号中「第十四条の三第一項第二号」とあるのは「第二十三条の二の八第一項第二号」と読み替えるものとする。

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(施行前の準備)

医薬品医療機器等法第四十一条第三項の基準(プログラム医療機器、再生医療等製品又は体外診断用医薬品に係るものに限る。)、医薬品医療機器等法第四十二条第一項の基準(再生医療等製品に係るものに限る。)若しくは同条第二項の基準(プログラム医療機器に係るものに限る。)の設定又は医薬品医療機器等法第七十七条の二第一項の規定による指定(希少疾病用再生医療等製品に係るものに限る。)については、厚生労働大臣(専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器、再生医療等製品又は体外診断用医薬品にあっては、農林水産大臣。次項において同じ。)は、この法律の施行前においても薬事・食品衛生審議会の意見を聴くことができる。

2次に掲げる手続は、この法律の施行前においても行うことができる。この場合において、厚生労働大臣は、医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第十項(同条第十一項(医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)及び医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)及び医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第八項(同条第九項(医薬品医療機器等法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)及び医薬品医療機器等法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)の規定の例により、薬事・食品衛生審議会の意見を聴くことができる。

  1. 医薬品医療機器等法第二十三条の二第一項、第二十三条の二十第一項、第二十三条の二十二第一項、第三十九条第一項(プログラム高度管理医療機器に係るものに限る。)及び第四十条の五第一項の許可
  2. 医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第一項、第二十三条の二の四第一項、第二十三条の二の二十三第一項及び第八十条の六第一項の登録
  3. 医薬品医療機器等法第二十三条の二の五、第二十三条の二の十七、第二十三条の二十五、第二十三条の三十四第三項及び第二十三条の三十七の承認
  4. 医薬品医療機器等法第二十三条の十第一項の認可
  5. 医薬品医療機器等法第二十三条の二十四第一項の認定
  6. 医薬品医療機器等法第七十七条の二第一項の規定による指定(希少疾病用再生医療等製品に係るものに限る。)
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