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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第十二条 (製造販売業の許可)

昭和三十五年法律第百四十五号法律
(製造販売業の許可)

第十二条

次の表の上欄に掲げる医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。)、医薬部外品又は化粧品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をしてはならない。

2前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

  1. 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
  2. 法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
  3. 第十七条第二項に規定する医薬品等総括製造販売責任者の氏名
  4. 次条第二項において準用する第五条第三号イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項

3前項の申請書には、次の各号に掲げる書類を添付しなければならない。

  1. 法人にあつては、その組織図
  2. 次条第一項第一号に規定する申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理に係る体制に関する書類
  3. 次条第一項第二号に規定する申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理に係る体制に関する書類
  4. その他厚生労働省令で定める書類

4第一項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

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第二条の規定の施行の際現に旧薬事法第三十九条第一項の届出を行っている者は、新薬事法第三十九条の三第一項の届出を行ったものとみなす。

前条の規定によりその業務を行う既存配置販売業者については、旧法第三十四条の規定は、この法律の施行後も、なおその効力を有する。この場合において、同条中「配置員を指導し、監督しなければ」とあるのは、「配置員の資質の向上に努めなければ」とする。

この法律の施行前に医療機器(附則第三十条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の二十五の承認を受けたものとみなされ、又は附則第三十七条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の三十七の承認を受けたものとみなされるものを除く。)又は体外診断用医薬品について旧薬事法第十四条又は第十九条の二の規定により承認された事項の一部について旧薬事法第十四条第九項(旧薬事法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の厚生労働省令(旧薬事法第八十三条第一項の規定が適用される場合にあっては、農林水産省令)で定める軽微な変更をした者であって、旧薬事法第十四条第十項(旧薬事法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の規定による届出をしていないものについては、医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第十二項(医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)の規定にかかわらず、なお従前の例による。

(検討)

政府は、この法律の施行後五年を目途として、この法律による改正後の規定の実施状況を勘案し、医薬品の店舗による販売又は授与の在り方を含め、医薬品の販売業の在り方等について検討を加え、必要があると認めるときは、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。

(施行前の準備)

新医薬品医療機器等法第二十三条の二の十の二第一項若しくは第三項又は第五十六条の二第一項(第六十条、第六十二条、第六十四条又は第六十五条の五において準用する場合を含む。以下この項において同じ。)の確認を受けようとする者は、施行日前においても、新医薬品医療機器等法第二十三条の二の十の二第一項若しくは第三項又は第五十六条の二第一項の規定の例により、その申請を行うことができる。

2厚生労働大臣は、前項の規定による確認の申請があった場合には、施行日前においても、新医薬品医療機器等法第二十三条の二の十の二第一項から第四項までの規定又は第五十六条の二(第六十条、第六十二条、第六十四条又は第六十五条の五において準用する場合を含む。)の規定の例により、確認をすることができる。この場合において、当該確認は、施行日にその効力を生ずる。

3厚生労働大臣は、施行日前においても、新医薬品医療機器等法第二十三条の二の十の二第九項から第十二項までの規定の例により、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(第十三項において「機構」という。)に、新医薬品医療機器等法第二十三条の二の十の二第一項及び第三項の確認を行わせることができる。

4新医薬品医療機器等法第七十七条の二第二項又は第三項の指定を受けようとする者は、施行日前においても、新医薬品医療機器等法第七十七条の二第二項又は第三項の規定の例により、その申請を行うことができる。

5厚生労働大臣は、前項の規定による指定の申請があった場合には、施行日前においても、新医薬品医療機器等法第七十七条の二第二項又は第三項の規定の例により、指定をすることができる。この場合において、当該指定は、施行日にその効力を生ずる。

6新医薬品医療機器等法第七十七条の二第二項又は第三項の規定による指定については、厚生労働大臣(専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医療機器又は再生医療等製品にあっては、農林水産大臣)は、施行日前においても、新医薬品医療機器等法第七十七条の二第二項又は第三項の規定の例により、薬事・食品衛生審議会の意見を聴くことができる。

7第二号新医薬品医療機器等法第六条の二第一項又は第六条の三第一項の認定を受けようとする者は、第二号施行日前においても、第二号新医薬品医療機器等法第六条の二第一項及び第二項又は第六条の三第一項及び第二項の規定の例により、その申請を行うことができる。

8都道府県知事は、前項の規定による認定の申請があった場合には、第二号施行日前においても、第二号新医薬品医療機器等法第六条の二から第六条の四までの規定の例により、認定をすることができる。この場合において、当該認定は、第二号施行日にその効力を生ずる。

9第二号新医薬品医療機器等法第十三条の二の二第一項又は第十三条の三の二第一項の登録を受けようとする者は、第二号施行日前においても、第二号新医薬品医療機器等法第十三条の二の二第一項から第三項まで又は第十三条の三の二の規定の例により、その申請を行うことができる。

10厚生労働大臣は、前項の規定による登録の申請があった場合には、第二号施行日前においても、第二号新医薬品医療機器等法第十三条の二の二第一項から第三項まで及び第五項又は第十三条の三の二の規定の例により、登録をすることができる。この場合において、当該登録は、第二号施行日にその効力を生ずる。

11第二号新医薬品医療機器等法第十四条の二第一項(第二十三条の二十五の二において準用する場合を含む。以下この項において同じ。)、第十四条の七の二第一項若しくは第三項又は第二十三条の三十二の二第一項若しくは第三項の確認を受けようとする者は、第二号施行日前においても、第二号新医薬品医療機器等法第十四条の二第一項、第十四条の七の二第一項若しくは第三項又は第二十三条の三十二の二第一項若しくは第三項の規定の例により、その申請を行うことができる。

12厚生労働大臣は、前項の規定による確認の申請があった場合には、第二号施行日前においても、第二号新医薬品医療機器等法第十四条の二第一項から第四項まで(これらの規定を第二十三条の二十五の二において準用する場合を含む。次項において同じ。)、第十四条の七の二第一項から第四項まで又は第二十三条の三十二の二第一項から第四項までの規定の例により、確認をすることができる。この場合において、当該確認は、第二号施行日にその効力を生ずる。

13厚生労働大臣は、第二号施行日前においても、第二号新医薬品医療機器等法第十四条の二の二、第十四条の七の二第八項から第十一項まで、第二十三条の二十七又は第二十三条の三十二の二第八項から第十一項までの規定の例により、機構に、第二号新医薬品医療機器等法第十四条の二第二項の規定による調査、同条第三項の規定による基準確認証の交付又は第二号新医薬品医療機器等法第十四条の七の二第一項若しくは第三項若しくは第二十三条の三十二の二第一項若しくは第三項の確認を行わせることができる。

14第四条の規定による改正後の覚醒剤取締法(以下この項及び次項において「新覚醒剤取締法」という。)第三十条の六第一項ただし書又は第三項ただし書の規定による許可を受けようとする者は、施行日前においても、新覚醒剤取締法第三十条の六第一項ただし書又は第三項ただし書の規定の例により、その申請を行うことができる。

15厚生労働大臣は、前項の規定による許可の申請があった場合には、施行日前においても、新覚醒剤取締法第三十条の六第一項ただし書又は第三項ただし書の規定の例により、許可をすることができる。この場合において、当該許可は、施行日にその効力を生ずる。

(申請に対する経過措置)
附則

第二号施行日前にされた次に掲げる申請についての処分については、なお従前の例による。

  1. 第二号旧医薬品医療機器等法第十四条第五項(同条第十五項(第二号旧医薬品医療機器等法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)及び第二号旧医薬品医療機器等法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)又は第二十三条の二の五第五項(同条第十五項(第二号旧医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)及び第二号旧医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)の規定に基づき臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととされた医薬品又は医療機器についての第二号旧医薬品医療機器等法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認の申請であって、第一条の規定の施行の際、その承認をするかどうかの処分がされていないもの
  2. 第二号旧医薬品医療機器等法第四十三条第一項又は第二項の検定の申請であって、第一条の規定の施行の際、これに合格させるかどうかの処分がされていないもの
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