医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第七十八条 （手数料）

第七十八条

次の各号に掲げる者（厚生労働大臣に対して申請する者に限る。）は、それぞれ当該各号の申請に対する審査に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を納めなければならない。

1. 一
   第十二条第四項の許可の更新を申請する者
2. 二
   第十三条第四項の許可の更新を申請する者
3. 三
   第十三条第八項の許可の区分の変更の許可を申請する者
4. 三の二
   第十三条の二の二第四項の登録の更新を申請する者
5. 四
   第十三条の三第一項の認定を申請する者
6. 五
   第十三条の三第三項において準用する第十三条第四項の認定の更新を申請する者
7. 六
   第十三条の三第三項において準用する第十三条第八項の認定の区分の変更又は追加の認定を申請する者
8. 六の二
   第十三条の三の二第二項において準用する第十三条の二の二第四項の登録の更新を申請する者
9. 七
   第十四条又は第十九条の二の承認を申請する者
10. 八
    第十四条第六項（同条第十三項（第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）若しくは第八項（第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第十四条の二の二第三項（第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）又は第十四条の二の二の二第二項（第十四条の三第二項（第二十条第一項において準用する場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の調査を受けようとする者
11. 八の二
    第十四条の二第一項（第二十三条の二十五の二において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者
12. 九
    第十四条の四（第十九条の四において準用する場合を含む。）の再審査を申請する者
13. 九の二
    第十四条の七の二第一項又は第三項（これらの規定を第十九条の四において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者
14. 十
    第二十三条の二第四項の許可の更新を申請する者
15. 十一
    第二十三条の二の三第三項（第二十三条の二の四第二項において準用する場合を含む。）の登録の更新を申請する者
16. 十二
    第二十三条の二の四第一項の登録を申請する者
17. 十三
    第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認を申請する者
18. 十四
    第二十三条の二の五第六項若しくは第八項（これらの規定を同条第十三項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の六の二第三項（第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の三第二項（第二十三条の二の八第二項（第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の調査を受けようとする者
19. 十五
    第二十三条の二の九（第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の使用成績に関する評価を申請する者
20. 十五の二
    第二十三条の二の十の二第一項又は第三項（これらの規定を第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者
21. 十六
    第二十三条の十八第一項の基準適合性認証を申請する者
22. 十七
    第二十三条の二十第四項の許可の更新を申請する者
23. 十八
    第二十三条の二十二第四項の許可の更新を申請する者
24. 十九
    第二十三条の二十二第八項の許可の区分の変更の許可を申請する者
25. 二十
    第二十三条の二十四第一項の認定を申請する者
26. 二十一
    第二十三条の二十四第三項において準用する第二十三条の二十二第四項の認定の更新を申請する者
27. 二十二
    第二十三条の二十四第三項において準用する第二十三条の二十二第八項の認定の区分の変更又は追加の認定を申請する者
28. 二十三
    第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を申請する者
29. 二十四
    第二十三条の二十五第六項（同条第十三項（第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）若しくは第八項（第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二十六の二第二項（第二十三条の二十八第二項（第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の調査を受けようとする者
30. 二十五
    第二十三条の二十九（第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の再審査を申請する者
31. 二十五の二
    第二十三条の三十二の二第一項又は第三項（これらの規定を第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者
32. 二十六
    第四十条の二第一項の許可を申請する者
33. 二十七
    第四十条の二第四項の許可の更新を申請する者
34. 二十八
    第四十条の二第七項の修理区分の変更又は追加の許可を申請する者
35. 二十九
    第八十条第一項から第三項までの調査を申請する者

2機構が行う第十三条の二第一項（第十三条の三第三項及び第八十条第四項において準用する場合を含む。）の調査、第十四条の二の三第一項（第十四条の五第一項（第十九条の四において準用する場合を含む。）並びに第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の医薬品等審査等、第十四条の七の二第八項（第十九条の四において準用する場合を含む。）の確認、第二十三条の二の七第一項（第二十三条の二の十第一項（第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）並びに第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の医療機器等審査等、第二十三条の六第二項（同条第四項において準用する場合を含む。）の調査、第二十三条の二の十の二第九項（第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認、第二十三条の十八第二項の基準適合性認証、第二十三条の二十三第一項（第二十三条の二十四第三項及び第八十条第五項において準用する場合を含む。）の調査、第二十三条の二十七第一項（第二十三条の三十第一項（第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）並びに第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の再生医療等製品審査等又は第二十三条の三十二の二第八項（第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者は、当該調査、医薬品等審査等、確認、医療機器等審査等、基準適合性認証又は再生医療等製品審査等に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を機構に納めなければならない。

3前項の規定により機構に納められた手数料は、機構の収入とする。

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