（原薬等登録原簿に登録されたことを証する書類に代えることができる資料）
第二百十二条の五
法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五、第二十三条の二の十七、第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認の申請をしようとする者は、第二百十二条の七第一項の登録証の写し及び当該原薬等について法第八十条の六第一項の登録を受けた者（以下「原薬等登録業者」という。）との契約書その他の当該原薬等を当該承認の申請に係る品目に使用することを証する書類をもって、次の各号に掲げる資料のうち、当該各号に定める資料の一部に代えることができる。
- 一法第十四条第三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）に規定する資料第二十六条第一項第一号ロからヘまで（これらの規定を第九十一条において準用する場合を含む。）に掲げる資料
- 二法第二十三条の二の五第三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）に規定する資料第九十一条の二十五第一項第一号ハ又は第二号ロ若しくはハ（これらの規定を第九十一条の七十九において準用する場合を含む。）に掲げる資料
- 三法第二十三条の二十五第三項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）に規定する資料第九十一条の百六第一項第二号から第六号まで（これらの規定を第九十一条の百五十四において準用する場合を含む。）に掲げる資料