（原薬等登録原簿の登録の申請）
第二百十二条の六
法第八十条の六第一項の規定による登録の申請は、別記様式第九十六号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
2外国において原薬等を製造する者であって前項の登録の申請をしようとするものは、本邦内において当該登録等に係る事務を行う者（以下「原薬等国内管理人」という。）を、本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有する者の当該事務所の代表者を含む。）のうちから、当該登録の申請の際選任しなければならない。
3法第八十条の六第一項の農林水産省令で定める事項は、次に掲げるものとする。
- 一当該登録を受けようとする者の氏名又は名称及び住所
- 二当該品目を製造する製造所の名称及び所在地
- 三外国において原薬等を製造する者にあっては、原薬等国内管理人の氏名又は名称及び住所
- 四当該登録を受けようとする者が当該品目に係る製造業の許可若しくは登録、認定医薬品等外国製造業者若しくは認定再生医療等製品外国製造業者の認定又は登録医薬品等外国製造業者若しくは登録外国製造業者の登録を受けているときは、当該許可の区分及び許可番号、認定の区分及び認定番号又は登録番号
- 五当該品目の安全性に関する情報
4第一項の申請書には、前項各号に掲げる事項に関する書類を添付しなければならない。