第九十一条の二十五
法第二十三条の二の五第三項（同条第十三項において準用する場合を含む。）の規定により第九十一条の二十三第一項又は第九十一条の三十第一項の申請書に添付して申請しなければならない資料は、次の各号に掲げる当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じ、当該各号に定める資料とする。
- 一医療機器次に掲げる資料
- イ起源又は開発の経緯、外国での使用状況等に関する資料
- ロ物理的・化学的・生物学的性質、規格、試験方法等に関する資料
- ハ製造方法に関する資料
- ニ仕様の設定に関する資料
- ホ安定性及び耐久性に関する資料
- ヘ安全性に関する資料
- ト性能に関する資料
- チ臨床試験の試験成績に関する資料
- リチ以外の臨床等で得られた品質、有効性及び安全性に関する成績に関する資料（診療等により得られる個々の動物の身体の状態に関する情報を分析して作成された資料を含む。）
- イ
- 二体外診断用医薬品次に掲げる資料
- イ起源又は発見の経緯、外国での使用状況等に関する資料
- ロ物理的・化学的・生物学的性質、規格、試験方法等に関する資料
- ハ製造方法に関する資料
- ニ仕様の設定に関する資料
- ホ安定性に関する資料
- ヘ性能に関する資料
- ト臨床試験の試験成績に関する資料
- チト以外の臨床等で得られた品質、有効性及び安全性に関する成績に関する資料（診療等により得られる個々の動物の身体の状態に関する情報を分析して作成された資料を含む。）
- イ
2前項の規定にかかわらず、法第二十三条の二の五第三項（同条第十三項において準用する場合を含む。）の規定により第九十一条の二十三第一項又は第九十一条の三十第一項の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が薬学又は獣医学上公知である場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合には、その資料を添付することを要しない。
3第一項各号に定める資料を作成するために必要とされる試験は、試験成績の信頼性を確保するため必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施されなければならない。
4第九十一条の二十三第一項の承認の申請者は、当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品に関し、法第二十三条の二の五第二項第三号イからハまでのいずれかに該当することについて疑いを生じさせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であっても、その全てを農林水産大臣に提出しなければならない。
5農林水産大臣は、第九十一条の二十三第一項の承認について必要があると認めるときは、当該申請者に対し、その申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品につき、その試作若しくは試作品の提出又はその原料、材料、見本品その他の参考資料（第一項の規定により申請書に添付すべきこととされる資料を除く。）の提出を命ずることができる。