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動物用医薬品等取締規則 第二条 (法第五条第三号ヘの農林水産省令で定める者)

平成十六年農林水産省令第百七号府省令
(法第五条第三号ヘの農林水産省令で定める者)

第二条

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「法」という。)第五条第三号ヘ(法第十二条の二第二項、第十三条第六項、第十三条の二の二第五項、第二十三条の二の二第二項、第二十三条の二の三第四項、第二十三条の二十一第二項、第二十三条の二十二第六項、第二十六条第五項第三十条第四項第三十四条第四項、第三十六条の八第三項、第三十九条第五項、第四十条の二第六項及び第四十条の五第五項において準用する場合を含む。)の農林水産省令で定める者は、精神の機能の障害により医薬品、医薬部外品、医療機器若しくは再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の製造販売業者若しくは製造業者、認定医薬品等外国製造業者(法第十三条の三第一項の認定を受けた医薬品等外国製造業者(同項に規定する医薬品等外国製造業者をいう。以下同じ。)をいう。以下同じ。)、登録医薬品等外国製造業者(法第十三条の三の二第一項の登録を受けた医薬品等外国製造業者をいう。以下同じ。)、登録外国製造業者(法第二十三条の二の四第一項の登録を受けた医療機器等外国製造業者(同項に規定する医療機器等外国製造業者をいう。以下同じ。)をいう。以下同じ。)、認定再生医療等製品外国製造業者(法第二十三条の二十四第一項の認定を受けた再生医療等製品外国製造業者(同項に規定する再生医療等製品外国製造業者をいう。以下同じ。)をいう。以下同じ。)、医薬品の販売業者(動物用医薬品特例店舗販売業者(法第八十三条の二の三第一項の規定に基づき店舗販売業の許可を受けた者をいう。以下同じ。)を除く。)、高度管理医療機器若しくは特定保守管理医療機器(以下「高度管理医療機器等」という。)の販売業者若しくは貸与業者(以下「販売業者等」という。)、医薬品の登録販売者(法第四条第五項第一号に規定する登録販売者をいう。以下同じ。)、医療機器の修理業者又は再生医療等製品の販売業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

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(経過措置)
附則

薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令(以下「整備政令」という。)附則第七条の農林水産省令で定める者は、次のとおりとする。

  1. 薬事法の一部を改正する法律(平成十八年法律第六十九号)第一条の規定による改正後の薬事法(以下「新々薬事法」という。)第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される新々薬事法第二十五条第三号に規定する農林水産省令で定める者
  2. 新々薬事法第三十四条第三項に規定する卸売販売業者であって、原薬たる医薬品については、専ら医薬品の製造販売業者若しくは製造業者又は前号に規定する者に対してのみ、業として、販売し、又は授与する者
(経過措置)
附則

既存一般販売業者(改正法附則第二条に規定する既存一般販売業者をいう。以下同じ。)については、平成二十四年五月三十一日までの間は、この省令による改正前の動物用医薬品等取締規則(平成十六年農林水産省令第百七号。以下「規則」という。)(以下「旧規則」という。)第九十九条から第百一条まで及び第百十一条の規定並びに別記様式第四十二号(一)及び別記様式第四十九号(一)は、なおその効力を有する。この場合において、旧規則第百条第五号中「有すること」とあるのは「有すること。ただし、毒薬を取り扱わない場合は、この限りでない」とする。

(経過措置)
附則

この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の動物用医薬品等取締規則に規定する様式(以下「旧様式」という。)により使用されている書類は、この省令による改正後の動物用医薬品等取締規則に規定する様式によるものとみなす。

(経過措置)
附則

この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の動物用医薬品等取締規則別記様式第七十号及び第七十四号(以下「旧様式」という。)により使用されている書類は、それぞれ、この省令による改正後の動物用医薬品等取締規則別記様式第七十号及び第七十四号の様式によるものとみなす。

(経過措置)
附則

この省令の施行の日(以下「施行日」という。)前にされた改正法第一条の規定による改正前の薬事法(以下「旧法」という。)第三十条第一項又は第三十四条第一項の許可の申請であって、この省令の施行の際許可をするかどうかの処分がされていないものについての許可又は不許可の処分については、なお従前の例による。

(動物用医薬品等取締規則の一部改正に関する経過措置)
附則

この省令の施行の際現に改正法第一条の規定による改正前の薬事法(以下「旧薬事法」という。)第十二条第一項又は第十三条第一項の許可(以下この項において「旧許可」という。)を受けている者(改正法附則第六十三条の規定によりなお従前の例によることとされた旧許可を受けた者を含む。)であって、改正法附則第二条、第四条、第二十七条又は第二十八条の規定により改正法第一条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「医薬品医療機器等法」という。)第二十三条の二第一項、第二十三条の二十第一項若しくは第二十三条の二十二第一項の許可又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第一項の登録を受けたものとみなされるものは、第一条の規定による改正後の動物用医薬品等取締規則(以下「新規則」という。)第九十一条の四、第九十一条の八十二又は第九十一条の九十一に規定する許可証又は新規則第九十一条の十二に規定する登録証については、当該旧許可に係る旧薬事法第十二条第二項又は第十三条第三項に規定する期間の残存期間が経過するまでの間は、当該旧許可の許可証をもってこれに代えることができる。

2この省令の施行の際現に旧薬事法第十三条の三第一項の認定(以下この項において「旧認定」という。)を受けている者(改正法附則第六十三条の規定によりなお従前の例によることとされた旧認定を受けた者を含む。)であって、改正法附則第七条又は第二十九条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の二の四第一項又は第二十三条の二十四第一項の認定を受けたものとみなされるものは、新規則第九十一条の十九に規定する登録証又は新規則第九十一条の百に規定する認定証については、当該旧認定に係る旧薬事法第十三条の三第三項において準用する第十三条第三項に規定する期間の残存期間が経過するまでの間は、当該旧認定の認定証をもってこれに代えることができる。

(経過措置)
附則

この省令による改正前の動物用医薬品等取締規則(次条において「旧規則」という。)第百十五条の三に規定する動物用医薬品登録販売者試験に合格した者については、この省令による改正後の動物用医薬品等取締規則(以下「新規則」という。)第百十五条の三に規定する動物用医薬品登録販売者試験(以下「新試験」という。)に合格した者とみなして、新規則の規定を適用する。

(経過措置)
附則

この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式(次項において「旧様式」という。)により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

2この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

(経過措置)
附則

この省令の施行前にされたこの省令による改正前のそれぞれの省令に規定する牛ウイルス性下痢・粘膜病、牛白血病、牛丘疹性口炎、トリパノソーマ病、トリコモナス病、馬モルビリウイルス肺炎、トキソプラズマ病、山羊関節炎・脳脊髄炎、豚エンテロウイルス性脳脊髄炎、伝染性気管支炎、伝染性喉頭気管炎、鶏結核病、鶏マイコプラズマ病、ロイコチトゾーン病、あひる肝炎、兎ウイルス性出血病、バロア病又はノゼマ病に係る処分、手続その他の行為は、それぞれこの省令による改正後のそれぞれの省令に規定する牛ウイルス性下痢、牛伝染性リンパ腫、牛丘疹性口内炎、トリパノソーマ症、トリコモナス症、ヘンドラウイルス感染症、トキソプラズマ症、山羊関節炎・脳炎、豚テシオウイルス性脳脊髄炎、鶏伝染性気管支炎、鶏伝染性喉頭気管炎、鳥結核、鳥マイコプラズマ症、ロイコチトゾーン症、あひるウイルス性肝炎、兎出血病、バロア症又はノゼマ症に係る処分、手続その他の行為としてされたものとみなす。

(動物用医薬品等取締規則の一部改正に関する経過措置)
附則

この省令の施行の際現にある第一条の規定による改正前の動物用医薬品等取締規則に規定する様式により使用されている書類は、第一条の規定による改正後の動物用医薬品等取締規則(以下「新規則」という。)に規定する様式によるものとみなす。

(経過措置)
附則

この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式(次項において「旧様式」という。)により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

2この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

(動物用医薬品等取締規則の一部改正に伴う経過措置)
附則

この省令の施行の日前に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第五十八条の規定によりされた申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品の取扱いに関しては、第一条の規定による改正後の動物用医薬品等取締規則第百五十三条、第百五十四条、第百五十五条及び第百五十九条の規定にかかわらず、なお従前の例による。

2この省令の施行の際現にある第一条の規定による改正前の動物用医薬品等取締規則に規定する様式(次項において「旧様式」という。)により使用されている書類は、同条の規定による改正後の動物用医薬品等取締規則に規定する様式によるものとみなす。

3この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

(経過措置)
附則

この省令の施行の日前に製造販売された医薬品、医療機器又は再生医療等製品については、改正後の動物用医薬品等取締規則第百八十四条の十三の二の規定は、適用しない。

(動物用医薬品等取締規則の一部改正に伴う経過措置)
附則

この省令の施行の際現にある第一条の規定による改正前の動物用医薬品等取締規則様式第八十九号(次項において「旧様式」という。)により使用されている書類は、同条の規定による改正後の動物用医薬品等取締規則様式第八十九号によるものとみなす。

2この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

(経過措置)
附則

この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式(次項において「旧様式」という。)により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

2この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

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