（製造販売業の許可の申請）
第四条
法第十二条第一項の規定による許可の申請は、同条第二項の規定により、別記様式第一号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
2法第十二条第二項第四号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
- 一
主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
- 二
許可の種類
- 三
医薬品等総括製造販売責任者（法第十七条第二項に規定する医薬品等総括製造販売責任者をいう。以下同じ。）の住所 - 四
法第十七条第一項第二号に該当する場合であって、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該薬剤師以外の技術者を補佐する薬剤師（以下「医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師」という。）の氏名及び住所並びに当該医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師が薬剤師である旨
3法第十二条第三項第四号の農林水産省令で定める書類は、次のとおりとする。
- 一
申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書
- 二
申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあっては、当該製造販売業の許可証の写し
- 三
医薬品等総括製造販売責任者の資格を証する書類の写し及び申請者とこの者との関係を証する書類
- 四
法第十七条第一項第二号に該当する場合であって、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、その理由を記載した書類、医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師の資格を証する書類の写し、申請者と医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師との関係を証する書類並びに医薬品等総括製造販売責任者として同条第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画
4法第十二条第三項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
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同じ条番号の条文（附則など） 5 件
この省令の施行の際現に旧許可を受けている者であって、改正法又は整備政令の規定により新薬事法第十二条、第十三条又は第四十条の二の許可を受けたものとみなされるものについては、新規則第七条、第十六条又は第百三十九条に規定する許可証については、旧許可の許可証をもってこれに代えることができる。
改正法附則第四条の規定により改正法第一条の規定により改正後の薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）（以下「新法」という。）第三十四条第一項の許可を受けた者とみなされる者（以下「みなし卸売販売業者」という。）については、当該許可の有効期間の残存期間に限り、新規則第九十七条に規定する許可証については、旧許可の許可証をもってこれに代えることができる。
都道府県知事は、前条第一項に規定する者が同項に規定する更新を受けるまでは、薬事法施行令第四十八条に規定する台帳に、当該者に係る新規則第九十九条第五号、第九号及び第十号に掲げる事項を記載することを要しない。
2都道府県知事は、前条第二項に規定する者が同項に規定する更新を受けるまでは、薬事法施行令第四十八条に規定する台帳に、当該者に係る新規則第九十九条第六号に掲げる事項を記載することを要しない。
この省令の施行の際現に旧薬事法第四十条の二第一項の許可を受けている者は、新規則第百三十六条第二号に掲げる区分に係る医薬品医療機器等法第四十条の二第一項の許可を受けたものとみなす。この場合において、当該許可に係る同条第三項に規定する期間は、旧薬事法第四十条の二第三項に規定する期間の残存期間とする。
施行日から平成二十八年三月三十一日までの間に行われる新試験に合格した者（平成二十七年九月一日において過去五年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において薬剤師又は登録販売者以外の者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間が通算して一年以上である者に限る。）に係る新規則第百二条（新規則第百八条の二第一項において準用する場合を含む。）の規定の適用については、平成二十八年八月三十一日までの間は、同条第二号イ中「二年」とあるのは、「一年」とする。
2施行日から平成二十八年三月三十一日までの間に行われる新試験に合格した者（平成二十七年九月一日において過去五年間のうち薬局、店舗販売業、配置販売業又は卸売販売業において薬剤師又は登録販売者以外の者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間が通算して一年以上である者に限る。）に係る新規則第百十条の三の規定の適用については、平成二十八年八月三十一日までの間は、同条第一号中「二年」とあるのは、「一年」とする。