動物用医薬品等取締規則 第九十一条の九 （製造業の登録の対象となる製造所の範囲）

第九十一条の九

法第二十三条の二の三第一項の農林水産省令で定める製造工程は、次の各号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じ、当該各号に定める製造工程とする。

1. 一
   医療機器プログラム（法第二条第十三項に規定する医療機器プログラムをいう。以下同じ。）を記録した記録媒体たる医療機器国内における最終製品の保管
2. 二
   前号に掲げる医療機器以外の医療機器（医療機器プログラムを除く。）次に掲げる製造工程

   1. イ
      主たる組立てその他の主たる製造工程（滅菌及び保管を除く。）
   2. ロ
      滅菌
   3. ハ
      国内における最終製品の保管
3. 三
   体外診断用医薬品次に掲げる製造工程

   1. イ
      反応系に関与する成分の最終製品への充塡工程
   2. ロ
      国内における最終製品の保管

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