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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第十条 (休廃止等の届出)

昭和三十五年法律第百四十五号法律
(休廃止等の届出)

第十条

薬局開設者は、その薬局を廃止し、休止し、若しくは休止した薬局を再開したとき、又はその薬局の管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、三十日以内に、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。

2薬局開設者は、その薬局の名称その他厚生労働省令で定める事項を変更しようとするときは、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。

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(旧法による文書等の保存)

この法律の施行前に作成された旧法第三十七条第一項の文書は、第四十六条第三項の規定の適用については、同条第一項の文書とみなす。

2この法律の施行前に作成された旧法第四十四条第七号の記録は、第四十九条第三項の規定の適用については、同条第二項の帳簿とみなす。

3前二項の場合において、当該文書又は帳簿を保存すべき期間については、従前の例による。

(薬事法の一部改正に伴う経過措置)
附則

第十八条の施行日前に発生した事項につき改正前の薬事法第三十八条において準用する同法第十条の規定により届け出なければならないこととされている事項の届出については、なお従前の例による。

第二条の規定の施行前にその製造所を廃止し、休止し、若しくは休止した製造所を再開し、又は医薬品製造管理者、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の製造所の責任技術者その他旧薬事法第十九条に規定する厚生労働省令で定める事項を変更した医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造業者又は輸入販売業者であって、同条(旧薬事法第二十三条において準用する場合を含む。)の規定による届出をしていないものについては、新薬事法第十九条第二項(新薬事法第四十条の三において準用する場合を含む。)の規定にかかわらず、なお従前の例による。

この法律の施行の際現に旧法第三十条第一項の許可を受けている者(この法律の施行後に附則第十七条の規定に基づきなお従前の例により許可を受けた者を含む。以下「既存配置販売業者」という。)については、新法第三十条第一項の許可を受けないでも、引き続き既存配置販売業者に係る業務を行うことができる。この場合において、旧法第三十条第一項(旧法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される場合を含む。)の規定は、薬事法第二十四条第二項の許可の更新については、なおその効力を有する。

(罰則に関する経過措置)
附則

この法律(附則第一条各号に掲げる規定にあっては、当該規定)の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

承認対象プログラム医療機器について医薬品医療機器等法第二十三条の二の五の承認の申請をした者が、附則第三条第二項の規定により業として承認対象プログラム医療機器の製造販売をするものであるときは、当該申請をした者については、施行日から起算して三月を経過する日までの間(その者が当該期間内に医薬品医療機器等法第二十三条の二第一項の許可の申請をした場合において、当該期間内に許可の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について許可又は許可の拒否の処分があるまでの間)は、医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第二項(第一号に係る部分に限り、同条第十一項において準用する場合を含む。)の規定は、適用しない。

2承認対象プログラム医療機器について医薬品医療機器等法第二十三条の二の五の承認の申請があった場合において、当該申請に係る承認対象プログラム医療機器の製造(設計を含む。以下この項において同じ。)を附則第五条第二項の規定により業として承認対象プログラム医療機器の製造をする者又はこの法律の施行の際現に外国において本邦に輸出される承認対象プログラム医療機器の製造をしている者が行うときは、当該申請をした者については、施行日から起算して三月を経過する日までの間(当該製造をする者又は当該製造をしている者が当該期間内に医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第一項又は第二十三条の二の四第一項の登録の申請をした場合において、当該期間内にこれらの登録の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について登録又は登録の拒否の処分があるまでの間)は、医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第二項(第二号に係る部分に限り、同条第十一項において準用する場合を含む。)の規定は、適用しない。

(条例との関係)

地方公共団体の条例の規定であって、新法第七十六条の四の規定に違反する行為(指定薬物を医療等の用途(同条に規定する医療等の用途をいう。以下この条において同じ。)以外の用途に供するために所持し、購入し、若しくは譲り受け、又は医療等の用途以外の用途に使用するものに限る。以下この条において「違反行為」という。)を処罰する旨を定めているものの違反行為に係る部分については、この法律の施行と同時に、その効力を失うものとする。この場合において、当該地方公共団体が条例で別段の定めをしないときは、その失効前にした違反行為の処罰については、その失効後も、なお従前の例による。

(その他の経過措置の政令への委任)
附則

附則第五条から前条までに定めるもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置(罰則に関する経過措置を含む。)は、政令で定める。

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