動物用医薬品等取締規則 第四十九条 （承継に係る資料等）

第四十九条

法第十四条の八第一項の農林水産省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。

1. 一
   法第十三条第一項（同条第九項において準用する場合を含む。）の規定による許可又は法第十三条の三第一項の規定による認定の申請に際して提出した資料
2. 二
   法第十四条第一項の規定による承認の申請及び同条第十三項の規定による当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料
3. 三
   法第十四条の二の二第二項の規定により提出した医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査に関する資料
4. 四
   法第十四条の四第一項の規定による再審査の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料
5. 五
   法第十四条の四第七項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となった資料
6. 六
   法第十四条の六第一項の規定による再評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料
7. 七
   法第十四条の七の二第一項及び第三項の確認の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料並びに同条第六項の規定による届出に際して提出した資料及びその根拠になった資料
8. 八
   法第六十八条の二十二第一項の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料
9. 九
   品質管理の業務に関する資料及び情報
10. 十
    製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報
11. 十一
    その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報

2法第十四条の八第三項の規定による届出は、別記様式第二十号による届出書に同条第一項に規定する承認取得者の地位を承継した者であることを証する書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。

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