（資料の保存）
第四十八条
法第十四条の規定による製造販売の承認を受けた者は、次の各号に掲げる資料をそれぞれ当該各号に定める期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。
- 一法第十四条の規定による製造販売の承認の申請の際申請書に添付した資料の根拠となった資料製造販売の承認があった日から五年間（法第十四条の四第一項の規定により再審査を受けなければならない医薬品について、再審査が終了するまでの期間が五年を超える場合にあっては、再審査が終了するまでの期間）
- 二法第十四条の二の二第二項の規定により提出した医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査に関する資料再審査が終了するまでの期間
- 三法第十四条の四第一項の規定による再審査の申請の際申請書に添付した資料の根拠となった資料（前号に掲げる資料を除く。）再審査が終了した日から五年間
- 四法第十四条の六第一項の規定による再評価の申請の際提出した資料の根拠となった資料再評価が終了した日から五年間
2医薬品又は医薬部外品の製造販売業者は、法第六十八条の十の規定により農林水産大臣に報告した医薬品又は医薬部外品について、当該品目の副作用と疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の当該品目の有効性及び安全性に関する報告（以下この章において「副作用等に関する報告」という。）の根拠となった資料を、その報告の日から五年間保存しなければならない。