医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第六十八条の二 （注意事項等情報の公表）

第六十八条の二

医薬品（第五十二条第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬品を除く。以下この条及び次条において同じ。）、医療機器（第六十三条の二第二項に規定する厚生労働省令で定める医療機器を除く。以下この条及び次条において同じ。）又は再生医療等製品の製造販売業者は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売をするときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、注意事項等情報について、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法により公表しなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

2前項の注意事項等情報とは、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める事項をいう。

1. 一
   医薬品次のイからホまでに掲げる事項

   1. イ
      用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意
   2. ロ
      日本薬局方に収められている医薬品にあつては、日本薬局方において当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関連する事項として公表するように定められた事項
   3. ハ
      第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品にあつては、その基準において当該体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関連する事項として公表するように定められた事項
   4. ニ
      第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた医薬品にあつては、その基準において当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関連する事項として公表するように定められた事項
   5. ホ
      イからニまでに掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
2. 二
   医療機器次のイからホまでに掲げる事項

   1. イ
      使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意
   2. ロ
      厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、その保守点検に関する事項
   3. ハ
      第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準において当該医療機器の品質、有効性及び安全性に関連する事項として公表するように定められた事項
   4. ニ
      第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準において当該医療機器の品質、有効性及び安全性に関連する事項として公表するように定められた事項
   5. ホ
      イからニまでに掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
3. 三
   再生医療等製品次のイからホまでに掲げる事項

   1. イ
      用法、用量、使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意
   2. ロ
      再生医療等製品の特性に関して注意を促すための厚生労働省令で定める事項
   3. ハ
      第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品にあつては、その基準において当該再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関連する事項として公表するように定められた事項
   4. ニ
      第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品にあつては、その基準において当該再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関連する事項として公表するように定められた事項
   5. ホ
      イからニまでに掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

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