再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 第二十七条 （再生医療等提供計画の提出）

第二十七条

法第四条第一項の規定による提出は、研究として再生医療等を行う場合にあっては様式第一による再生医療等提供計画、それ以外の場合にあっては様式第一の二による再生医療等提供計画を提出して行うものとする。

2前項の提出を行ったときは、速やかにその旨を当該再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に通知しなければならない。

3第一項の規定による提出及び前項の規定による通知は、再生医療等を多施設共同研究として行う場合にあっては、代表管理者が行うものとする。

4法第四条第一項の厚生労働省令で定める再生医療等の区分は、再生医療等技術の区分とする。

5法第四条第一項第六号の厚生労働省令で定める場合は、研究として行われる場合とする。

6法第四条第一項第八号の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。

1. 一
   審査等業務を行う認定再生医療等委員会の認定番号及び再生医療等提供計画の審査に関する事項
2. 二
   個人情報の取扱いの方法
3. 三
   教育又は研修の方法
4. 四
   苦情及び問合せへの対応に関する体制の整備状況
5. 五
   審査等業務の対象となる再生医療等提供計画に関する役務の提供の有無及びその内容
6. 六
   前各号に掲げるもののほか、再生医療等を提供するに当たって留意すべき事項

7提供機関管理者は、研究として再生医療等を行う場合にあっては、再生医療等提供計画と研究計画書との整合性を確保しなければならない。

8法第四条第三項第二号（法第五条第二項において準用する場合を含む。）の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げる書類とする。

1. 一
   提供する再生医療等の詳細を記した書類（研究として再生医療等を行う場合は、研究計画書）
2. 二
   実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名、所属、役職及び略歴（研究に関する実績がある場合には、当該実績を含む。）を記載した書類
3. 三
   再生医療等提供計画に記載された再生医療等と同種又は類似の再生医療等に関する国内外の実施状況を記載した書類
4. 四
   特定細胞加工物（法第二条第四項に規定する特定細胞加工物をいう。以下同じ。）を用いる場合にあっては、再生医療等提供計画に記載された再生医療等に用いる細胞に関連する研究を記載した書類
5. 五
   特定核酸等（法第二条第五項に規定する特定核酸等をいう。以下同じ。）を用いる場合にあっては、再生医療等提供計画に記載された再生医療等に用いる核酸等に関連する研究を記載した書類
6. 六
   特定細胞加工物等を用いる場合にあっては、特定細胞加工物等概要書、第九十六条に規定する特定細胞加工物等標準書、第九十七条第一項に規定する衛生管理基準書、同条第二項に規定する製造管理基準書及び同条第三項に規定する品質管理基準書
7. 七
   医薬品又は再生医療等製品を用いる場合にあっては、当該医薬品又は再生医療等製品の注意事項等情報（医薬品医療機器等法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報（当該医薬品が医薬品医療機器等法第六十八条の二十の二に規定する生物由来製品である場合にあっては、同条各号に掲げる事項を含む。）をいう。）
8. 八
   特定細胞加工物等の製造を委託する場合にあっては、委託契約書の写しその他これに準ずるもの
9. 九
   第八条の五第一項の規定により作成した手順書及び第八条の六第一項の規定により手順書を作成した場合にあっては、当該手順書（研究として再生医療等を行う場合に限る。）
10. 十
    利益相反管理基準及び利益相反管理計画（研究として再生医療等を行う場合に限る。）
11. 十一
    統計解析計画書（統計的な解析を行うための計画書をいう。以下同じ。）を作成した場合にあっては、当該統計解析計画書（研究として再生医療等を行う場合に限る。）

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