（特定細胞加工物等標準書）
第九十六条
特定細胞加工物等製造事業者は、特定細胞加工物等ごとに、次に掲げる事項について記載した特定細胞加工物等標準書を当該特定細胞加工物等の製造に係る特定細胞加工物等製造施設ごとに作成し、保管するとともに、品質部門の承認を受けるものとしなければならない。
- 一特定細胞加工物等概要書記載事項
- 二製造手順（前号に掲げる事項を除く。）
- 三品質に関する事項（前二号に掲げる事項を除く。）
- 四その他所要の事項
特定細胞加工物等製造事業者は、特定細胞加工物等ごとに、次に掲げる事項について記載した特定細胞加工物等標準書を当該特定細胞加工物等の製造に係る特定細胞加工物等製造施設ごとに作成し、保管するとともに、品質部門の承認を受けるものとしなければならない。