（再生医療等に関する記録及び保存）
第三十四条
法第十六条第一項の記録は、再生医療等を受けた者ごとに作成しなければならない。
2法第十六条第一項の厚生労働省令で定める事項は、次の各号に掲げる場合に応じ、当該各号に掲げる事項とする。
- 一再生医療等を行う場合次に掲げる事項
- イ再生医療等を受けた者の住所、氏名、性別及び生年月日
- ロ病名及び主要症状
- ハ使用した特定細胞加工物等又は医薬品若しくは再生医療等製品の種類、投与方法その他の再生医療等の内容及び評価
- ニ再生医療等に用いる細胞に関する情報
- ホ特定細胞加工物等の製造を委託した場合は委託先及び委託業務の内容
- ヘ再生医療等を行った年月日
- ト再生医療等を行った医師又は歯科医師の氏名
- チイからトまでに掲げるもののほか、再生医療等を行うために必要な事項
- イ
- 二研究として再生医療等を行う場合次に掲げる事項
- イ再生医療等を受ける者を特定する事項
- ロ再生医療等を受ける者に対する診療及び検査に関する事項
- ハ研究への参加に関する事項
- ニイからハまでに掲げるもののほか、研究として再生医療等を行うために必要な事項
- イ
3提供機関管理者は、再生医療等が行われたときは、法第十六条第一項に規定する記録であって前項第一号に掲げる事項に関するものを、再生医療等提供計画、第二十七条第八項第一号から第八号までに掲げる書類、再生医療等を受ける者及び細胞提供者並びにこれらの代諾者に対する説明及びその同意に係る文書並びに認定再生医療等委員会から受け取った審査等業務に係る文書とともに、次に掲げる場合に応じ、次の各号に掲げる期間、保存しなければならない。
- 一医薬品医療機器等法第二条第十一項に規定する特定生物由来製品に該当する医薬品（同法第十四条、第十四条の二の二、第十四条の三又は第十九条の二の承認の内容に従わずに用いるものに限る。以下「特定生物由来製品該当医薬品」という。）若しくは指定再生医療等製品（医薬品医療機器等法第六十八条の七第三項に規定する指定再生医療等製品であって、同法第二十三条の二十五、第二十三条の二十六、第二十三条の二十六の二、第二十三条の二十八又は第二十三条の三十七の承認の内容に従わずに用いるものに限る。以下同じ。）又は当該特定生物由来製品該当医薬品若しくは当該指定再生医療等製品の原料と類似の原料から成る特定細胞加工物等を用いる場合三十年間
- 二前号に掲げる特定生物由来製品該当医薬品若しくは指定再生医療等製品又は特定細胞加工物等以外の細胞加工物及び核酸等を用いる場合十年間
4研究として再生医療等を行う提供機関管理者は、法第十六条第一項に規定する記録であって第二項第二号に掲げる事項に関するものを、次に掲げる書類及び記録とともに、研究が終了した日から五年間保存しなければならない。
- 一総括報告書その他のこの省令の規定により再生医療等を提供する医療機関の管理者、実施責任者又は再生医療等を行う医師若しくは歯科医師が作成した文書又はその写し及び記録
- 二モニタリング及び監査（第八条の六の規定により監査を実施する場合に限る。）に関する文書
- 三原資料等（法第十六条、前項及び第一号に掲げるものを除く。）
- 四研究の実施に係る契約書（臨床研究法第三十二条の規定により締結した契約に係るものを除く。）
- 五前各号のほか、再生医療等を研究として行うために必要な文書
5研究として再生医療等を行う提供機関管理者は、第二項第二号に規定する事項に関する記録の修正を行う場合は、修正者の氏名及び修正を行った年月日を記録し、修正した記録とともに保存しなければならない。