医療法施行規則 第一条の十一

第一条の十一

病院等の管理者は、法第六条の十二の規定に基づき、次に掲げる安全管理のための体制を確保しなければならない（ただし、第二号及び第五号については、病院、患者を入院させるための施設を有する診療所及び入所施設を有する助産所に限る。）。

1. 一
   医療に係る安全管理のための指針を整備すること。
2. 二
   医療に係る安全管理のための委員会（以下「医療安全管理委員会」という。）を設置し、次に掲げる業務その他の医療に係る安全管理のための業務を行わせること。

   1. イ
      当該病院等において重大な問題その他医療安全管理委員会において取り扱うことが適当な問題が発生した場合における速やかな原因の究明のための調査及び分析
   2. ロ
      イの分析の結果を活用した医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策の立案及び実施並びに従業者への周知
   3. ハ
      ロの改善のための方策の実施の状況の調査及び必要に応じた当該方策の見直し
3. 三
   医療に係る安全管理のため、従業者の医療の安全に関する意識、他の従業者と相互に連携して業務を行うことについての認識、業務を安全に行うための技能の向上等を目的として、医療に係る安全管理のための基本的な事項及び具体的な方策についての職員研修を実施すること。
4. 四
   医療機関内における事故報告等の医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策を講ずること。
5. 五
   当該病院等における医療に係る安全管理について、知識を備え、かつ、責任をもつて業務を行う者（以下「医療安全管理者」という。）を配置し、次に掲げる事項を行わせること。

   1. イ
      医療安全管理委員会が実施する医療に係る安全管理のための業務の支援
   2. ロ
      第三号の職員研修の全部又は一部の実施（当該病院等の管理者が指示した場合に限る。）
   3. ハ
      前号の方策を円滑に実施するために必要な業務の実施
6. 六
   当該病院等における医療に係る安全管理に関する記録を整備すること。

2病院等の管理者は、前項各号に掲げる体制の確保に当たつては、次に掲げる措置を講じなければならない（ただし、第三号の二にあつてはエックス線装置又は第二十四条第一号から第八号の二までのいずれかに掲げるものを備えている病院又は診療所に、第四号にあつては特定機能病院及び臨床研究中核病院（以下「特定機能病院等」という。）以外の病院に限る。）。

1. 一
   院内感染対策のための体制の確保に係る措置として次に掲げるもの（ただし、ロについては、病院、患者を入院させるための施設を有する診療所及び入所施設を有する助産所に限る。）

   1. イ
      院内感染対策のための指針の策定
   2. ロ
      院内感染対策のための委員会の開催
   3. ハ
      従業者に対する院内感染対策のための研修の実施
   4. ニ
      当該病院等における感染症の発生状況の報告その他の院内感染対策の推進を目的とした改善のための方策の実施
2. 二
   医薬品に係る安全管理のための体制の確保に係る措置として、医薬品の使用に係る安全な管理（以下「安全使用」という。）のための責任者（以下「医薬品安全管理責任者」という。）を配置し、次に掲げる事項を行わせること。

   1. イ
      従業者に対する医薬品の安全使用のための研修の実施
   2. ロ
      医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施（従業者による当該業務の実施の徹底のための措置を含む。）
   3. ハ
      医薬品の安全使用のために必要となる次に掲げる医薬品の使用（以下「未承認等の医薬品の使用」という。）の情報その他の情報の収集その他の医薬品の安全使用を目的とした改善のための方策の実施
3. 三
   医療機器に係る安全管理のための体制の確保に係る措置として、医療機器の安全使用のための責任者（以下「医療機器安全管理責任者」という。）を配置し、次に掲げる事項を行わせること。

   1. イ
      従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施
   2. ロ
      医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施（従業者による当該保守点検の適切な実施の徹底のための措置を含む。）
   3. ハ
      医療機器の安全使用のために必要となる次に掲げる医療機器の使用の情報その他の情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施
4. 三の二
   診療用放射線に係る安全管理のための体制の確保に係る措置として、診療用放射線の利用に係る安全な管理（以下「安全利用」という。）のための責任者を配置し、次に掲げる事項を行わせること。

   1. イ
      診療用放射線の安全利用のための指針の策定
   2. ロ
      放射線診療に従事する者に対する診療用放射線の安全利用のための研修の実施
   3. ハ
      次に掲げるものを用いた放射線診療を受ける者の当該放射線による被ばく線量の管理及び記録その他の診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策の実施
5. 四
   高難度新規医療技術（当該病院で実施したことのない医療技術（軽微な術式の変更等を除く。）であつてその実施により患者の死亡その他の重大な影響が想定されるものをいう。以下同じ。）又は未承認新規医薬品等（当該病院で使用したことのない医薬品医療機器等法第十四条第一項に規定する医薬品又は医薬品医療機器等法第二条第五項に規定する高度管理医療機器であつて、医薬品医療機器等法第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の承認又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないもの（臨床研究法（平成二十九年法律第十六号）第二条第二項に規定する特定臨床研究に該当する研究に用いられるものを除く。）をいう。以下同じ。）を用いた医療を提供するに当たつては、第九条の二十の二第一項第七号又は第八号の規定に準じ、必要な措置を講ずるよう努めること。

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