第九条の二十五
法第十六条の四第六号に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
- 一次に掲げる特定臨床研究を適正に実施するための体制を確保すること。
- イ特定臨床研究の適正な実施の確保のための委員会の設置その他の管理体制を確保すること。
- ロ特定臨床研究の適正な実施の確保のための規程及び手順書を定めること。
- ハ特定臨床研究の適正な実施に疑義が生じた場合の情報提供を受け付けるための窓口を設置すること。
- イ
- 二次に掲げる特定臨床研究を支援する体制を確保すること。
- イ特定臨床研究の実施の支援を行う部門を設置すること。
- ロ専従の特定臨床研究の実施の支援に係る業務に従事する者を配置すること。
- ハ特定臨床研究の実施の支援に係る業務に関する規程及び手順書を定めること。
- イ
- 三次に掲げる特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理を行う体制を確保すること。
- イ特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理を行う部門を設置すること。
- ロ専従の特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理を行う者を配置すること。
- ハ特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理に関する規程及び手順書を定めること。
- イ
- 四次に掲げる安全管理のための体制を確保すること。
- イ専任の特定臨床研究において用いられる医薬品等の管理を行う者及び特定臨床研究に係る安全管理を行う者を配置すること。
- ロ特定臨床研究に係る安全管理業務に関する規程及び手順書を定めること。
- ハ第九条の二十の二第一項第一号、第三号から第十号まで、第十三号及び第十三号の二に掲げる事項を行うこと。
- ニ第一条の十一第一項第三号に規定する職員研修のほか、次に掲げる事項について職員研修を実施すること。
- ホ次に掲げる要件を満たす監査委員会を設置し、委員名簿及び委員の選定理由について、これらの事項を記載した書類を厚生労働大臣に提出すること及び公表を行うことを当該病院の開設者に求めること。
- ヘ開設者と協議の上、次に掲げるところにより、医療安全管理の適正な実施に疑義が生じた場合等の情報提供を受け付けるための窓口を設置すること。
- イ
- 五臨床研究法第二十三条第五項第二号に規定する認定臨床研究審査委員会を有し、特定臨床研究の審査体制を確保すること。
- 六次に掲げる特定臨床研究に係る金銭その他の利益の収受及びその管理の方法に関する審査体制を確保すること。
- イ特定臨床研究に係る金銭その他の利益の収受及びその管理の方法が妥当であるかどうかについて審査するための委員会を設置すること。
- ロイに規定する委員会に係る事務を行う者を配置すること。
- ハイに規定する委員会が行う審査に係る規程及び手順書を定めること。
- イ
- 七次に掲げる特定臨床研究に係る知的財産の適切な管理及び技術の移転の推進のための体制を確保すること。
- イ専従の知的財産の管理及び技術の移転に係る業務を行う者を配置すること。
- ロ知的財産の管理及び技術の移転に係る業務に関する規程及び手順書を定めること。
- イ
- 八次に掲げる広報及び啓発並びに特定臨床研究の対象者等からの相談に応じるための体制を確保すること。
- イ臨床研究に関する広報及び啓発に関する活動を行う体制を確保すること。
- ロ臨床研究に関する実施方針を定め、公表すること。
- ハ特定臨床研究の実施状況に関する資料を公表すること。
- ニ当該病院が実施する特定臨床研究に関し、研究の対象者又はその家族からの相談に適切に応じる体制を確保すること。
- イ
- 九評価療養（健康保険法（大正十一年法律第七十号）第六十三条第二項第三号に規定する評価療養をいう。以下この号において同じ。）及び患者申出療養（健康保険法第六十三条第二項第四号に規定する患者申出療養をいう。以下この号において同じ。）を行い、評価療養に係る相談に応じ、並びに患者申出療養の申出に係る意見（健康保険法第六十三条第四項に規定する意見書に係る意見をいう。以下この号において同じ。）を述べるための次に掲げる体制を確保すること。
- イ評価療養及び患者申出療養を行い、評価療養に係る相談に応じ、並びに患者申出療養の申出に係る意見を述べるための業務を行う者を配置すること。
- ロ評価療養及び患者申出療養を行い、評価療養に係る相談に応じ、並びに患者申出療養の申出に係る意見を述べるための業務に関する規程及び手順書を定めること。
- イ