（実施計画の提出）
第五条
特定臨床研究を実施する者は、特定臨床研究ごとに、次に掲げる事項を記載した特定臨床研究の実施に関する計画（以下「実施計画」という。）を作成し、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に提出しなければならない。
- 一氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名
- 二特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
- 三特定臨床研究の実施体制に関する事項
- 四特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
- 五特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
- 六特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
- 七特定臨床研究（第二条第二項第一号に掲げるものに限る。）に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項
- 八
- 九その他厚生労働省令で定める事項
2実施計画には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
- 一次項の規定による意見の内容を記載した書類
- 二その他厚生労働省令で定める書類
3特定臨床研究を実施する者は、第一項の規定により実施計画を提出する場合においては、厚生労働省令で定めるところにより、実施計画による特定臨床研究の実施の適否及び実施に当たって留意すべき事項について、当該実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会の意見を聴かなければならない。