（実施計画の提出）
第三十九条
法第五条第一項の規定による提出は、統括管理者が、特定臨床研究を開始する前に様式第一による実施計画を提出して行うものとする。
2統括管理者は、前項の規定による提出をしたときは、速やかにその旨を当該実施計画に記載された認定臨床研究審査委員会に通知しなければならない。
3統括管理者は、第一項の規定による提出をしたときは、速やかに、その旨を研究責任医師に通知しなければならない。この場合において、当該研究責任医師は、速やかにその内容を実施医療機関の管理者に報告しなければならない。
4法第五条第一項第九号の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。
- 一特定臨床研究についての研究資金等の提供及び特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、若しくはしようとする医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者の関与に関する事項（法第五条第一項第七号に規定する事項を除く。）
- 二審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の認定番号及び当該実施計画の審査に関する事項
- 三法第九条の規定による説明及び同意に関する事項
- 四効果安全性評価委員会の設置の有無
- 五前各号に掲げるもののほか、特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
5統括管理者は、実施計画と研究計画書との整合性を確保しなければならない。