（品質、有効性及び安全性に関する調査及び報告）
第四十四条
法第十四条の四第七項の規定による調査は、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間、当該医薬品の副作用等の発現状況その他の品質、有効性及び安全性に関する事項に関して行わなければならない。
- 一法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品同号に規定する調査期間（同条第三項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）
- 二法第十四条の四第一項第二号の規定により農林水産大臣が指示した医薬品その製造販売の承認を受けた日から同号に規定する農林水産大臣の指示する期間の開始の日の前日までの期間
2法第十四条の四第七項の規定による報告は、別記様式第十八号による報告書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
3前項の規定による報告は、当該調査に係る医薬品について製造販売の承認を受けた日から起算して一年（農林水産大臣が指示する医薬品にあっては、農林水産大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。