動物用医薬品等取締規則 第十一条 （製造業の許可の区分）

第十一条

医薬品に係る法第十三条第二項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。

1. 一
   次に掲げる医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの

   1. イ
      生物学的製剤（体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。）
   2. ロ
      法第四十三条第一項の規定により農林水産大臣の指定した医薬品（イに掲げるものを除く。）
   3. ハ
      イ及びロに掲げる医薬品のほか、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品その他その製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医薬品であって、農林水産大臣の指定するもの
2. 二
   無菌医薬品（無菌化された医薬品をいい、前号の医薬品を除く。以下同じ。）の製造工程の全部又は一部を行うもの（第四号に掲げるものを除く。）
3. 三
   前二号の医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）
4. 四
   前二号の医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの

2医薬部外品に係る法第十三条第二項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。

1. 一
   医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）
2. 二
   医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの

e-Gov法令検索で第十一条を開く ↗