厚生労働省組織令 第五十二条 （医療機器審査管理課の所掌事務）

第五十二条

医療機器審査管理課は、次に掲げる事務をつかさどる。

1. 一
   医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品（以下この条から第五十四条までにおいて「医療機器等」という。）の生産に関する技術上の指導及び監督に関すること。
2. 二
   医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の登録、医療機器等の製造販売の承認並びに再生医療等製品の製造業の許可に関すること。
3. 三
   医療機器及び体外診断用医薬品の使用成績に関する評価に関すること。
4. 四
   再生医療等製品の再審査及び再評価に関すること。
5. 五
   医療機器の販売業、貸与業及び修理業並びに再生医療等製品の販売業に関すること（医政局の所掌に属するものを除く。）。
6. 六
   医療機器等の基準に関すること。
7. 七
   希少疾病用医薬品（体外診断用医薬品に限る。）、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品、先駆的医薬品（体外診断用医薬品に限る。）、先駆的医療機器及び先駆的再生医療等製品並びに特定用途医薬品（体外診断用医薬品に限る。）、特定用途医療機器及び特定用途再生医療等製品の指定に関すること。
8. 八
   独立行政法人医薬品医療機器総合機構の行う次に掲げる業務に関すること。

   1. イ
      独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第十五条第一項第五号イからニまでに掲げる業務（同号イ及びロに掲げる業務については医療機器等に関することに限り、同号ハに掲げる業務については医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の登録、医療機器等の製造販売の承認並びに再生医療等製品の製造業の許可に関すること、医療機器及び体外診断用医薬品の使用成績に関する評価に関すること、再生医療等製品の再審査及び再評価に関すること、医療機器等の基準に関すること並びに医療機器その他衛生用品及び再生医療等製品に関する産業標準の整備及び普及その他の産業標準化に関することに限り、同号ニに掲げる業務については医療機器等に関することに限る。）
   2. ロ
      イに掲げる業務に附帯する業務
   3. ハ
      独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第十五条第二項第一号（医薬品医療機器等法第八十条の五第一項に係る部分に限る。）及び第二号に掲げる業務（医療機器等に関することに限る。）
9. 九
   医療機器その他衛生用品及び再生医療等製品に関する産業標準の整備及び普及その他の産業標準化に関すること。

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