厚生労働省組織令 第五十一条 （医薬品審査管理課の所掌事務）

第五十一条

医薬品審査管理課は、次に掲げる事務をつかさどる。

1. 一
   医薬品（体外診断用医薬品を除く。第三号及び第十一号において同じ。）、医薬部外品及び化粧品（以下この条から第五十四条までにおいて「医薬品等」という。）の生産に関する技術上の指導及び監督に関すること。
2. 二
   医薬品等の製造業の許可及び製造販売の承認に関すること。
3. 三
   医薬品の再審査及び再評価に関すること。
4. 四
   日本薬局方に関すること。
5. 五
   医薬品等の基準に関すること。
6. 六
   希少疾病用医薬品、先駆的医薬品及び特定用途医薬品（体外診断用医薬品を除く。）の指定に関すること。
7. 七
   毒物及び劇物の取締りに関すること（監視指導・麻薬対策課の所掌に属するものを除く。）。
8. 八
   人の健康を損なうおそれ又は生活環境動植物の生息若しくは生育に支障を及ぼすおそれのある化学物質に対して環境衛生上の観点からする評価及び製造、輸入、使用その他の取扱いの規制に関すること。
9. 九
   有害物質を含有する家庭用品の規制に関すること。
10. 十
    ダイオキシン類の耐容一日摂取量に関すること。
11. 十一
    独立行政法人医薬品医療機器総合機構の行う次に掲げる業務に関すること。

    1. イ
       独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第十五条第一項第五号イからニまでに掲げる業務（同号イ及びロに掲げる業務については医薬品等に関することに限り、同号ハに掲げる業務については医薬品等の製造業の許可及び製造販売の承認に関すること、医薬品の再審査及び再評価に関すること、日本薬局方に関すること並びに医薬品等の基準に関することに限り、同号ニに掲げる業務については医薬品等に関することに限る。）
    2. ロ
       イに掲げる業務に附帯する業務
    3. ハ
       独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第十五条第二項第一号（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第八十条の五第一項に係る部分に限る。）及び第二号に掲げる業務（医薬品等に関することに限る。）

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