医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律施行規則 第六条 （安全管理措置）

第六条

法第九条第三項第三号及び法第二十一条の主務省令で定める措置は、次のとおりとする。

1. 一
   組織的安全管理措置

   1. イ
      認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等（以下この条において「認定事業匿名加工医療情報等」という。）の安全管理に係る基本方針を定めていること。
   2. ロ
      認定事業匿名加工医療情報等の安全管理に関する相当の経験及び識見を有する責任者を配置していること。
   3. ハ
      認定事業匿名加工医療情報等を取り扱う者の権限及び責務並びに業務を明確にしていること。
   4. ニ
      認定事業匿名加工医療情報等の漏えい、滅失若しくは毀損（以下この節において「漏えい等」という。）が発生し、又は発生したおそれがある事態が生じた場合における事務処理体制が整備されていること。
   5. ホ
      安全管理措置に関する規程の策定及び実施並びにその運用の評価及び改善を行っていること。
   6. ヘ
      外部の専門家による情報セキュリティ監査の受検又は第三者認証の取得により、安全管理に係る措置の継続的な確保を図っていること。
2. 二
   人的安全管理措置

   1. イ
      匿名加工医療情報作成事業を行う者が、次のいずれにも該当しない者であることを確認していること。
   2. ロ
      認定事業匿名加工医療情報等を取り扱う者が、認定匿名加工医療情報作成事業の目的の達成に必要な範囲を超えて、認定事業匿名加工医療情報等を取り扱うことがないことを確保するための措置を講じていること。
   3. ハ
      認定事業匿名加工医療情報等を取り扱う者に対する必要な教育及び訓練を行っていること。
   4. ニ
      認定事業匿名加工医療情報等を取り扱う権限を有しない者による認定事業匿名加工医療情報等の取扱いを防止する措置を講じていること。
3. 三
   物理的安全管理措置

   1. イ
      認定事業匿名加工医療情報等を取り扱う施設設備を他の施設設備と区分していること。
   2. ロ
      認定事業匿名加工医療情報等を取り扱う施設設備への立入り及び機器の持込みを制限する措置を講じているとともに、監視カメラの設置その他の当該施設設備の内部を常時監視するための装置を備えていること。
   3. ハ
      認定事業匿名加工医療情報等（匿名加工医療情報を除く。）の取扱いに係る端末装置は、原則として、補助記憶装置及び可搬記録媒体（電子計算機又はその周辺機器に挿入し、又は接続して情報を保存することができる媒体又は機器のうち、可搬型のものをいう。以下同じ。）への記録機能を有しないものとすること。
   4. ニ
      認定事業匿名加工医療情報等を消去し、又は認定事業匿名加工医療情報等が記録された機器、電子媒体等を廃棄する場合には、復元不可能な手段で行うこと。
4. 四
   技術的安全管理措置

   1. イ
      認定事業匿名加工医療情報等を取り扱う施設設備に、不正アクセス行為（不正アクセス行為の禁止等に関する法律（平成十一年法律第百二十八号）第二条第四項に規定する不正アクセス行為をいう。以下同じ。）を防止するため、適切な措置を講じていること。
   2. ロ
      認定事業匿名加工医療情報等の取扱いに係る電子計算機及び端末装置の動作を記録するとともに、通常想定されない当該電子計算機及び端末装置の操作を検知し、当該操作が行われた電子計算機及び端末装置を制御する措置を講じていること。
   3. ハ
      認定事業匿名加工医療情報等の取扱いに係る電子計算機又は端末装置において、第三者が当該電子計算機又は端末装置に使用目的に反する動作をさせる機能が具備されていないことを確認していること。
   4. ニ
      認定事業匿名加工医療情報等を電気通信により送受信するとき、又は移送し、若しくは移送を受けるときは、次に掲げる措置を講じていること。
   5. ホ
      匿名加工医療情報の作成の用に供する医療情報の管理は、ニ（２）及び（３）の電子計算機以外のサーバ用の電子計算機を用いることとし、ニ（２）及び（３）に規定する電子計算機を経由する以外の方法による外部へのネットワーク接続を行わないこと。また、ニ（２）及び（３）に規定する電子計算機との接続においては、専用線等を用いること。
5. 五
   その他の措置

   1. イ
      認定事業匿名加工医療情報等の漏えいその他の事故が生じた場合における被害の補償のための措置を講じていること。
   2. ロ
      認定事業匿名加工医療情報等を取り扱う施設設備の障害の発生の防止に努めるとともに、これらの障害の発生を検知し、及びこれらの障害が発生した場合の対策を行うため、事業継続計画の策定、その機能を代替することができる予備の機器の設置その他の適切な措置を講じていること。
   3. ハ
      医療情報の提供を受ける際に、医療情報取扱事業者による当該医療情報の提供の方法及びこれに係る安全管理のための措置が適正である旨を確認していること。
   4. ニ
      匿名加工医療情報の提供の契約において、匿名加工医療情報取扱事業者による当該匿名加工医療情報の利用の態様及びこれに係る安全管理のための措置が匿名加工の程度に応じて適正であることを確保していること。

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