（安全確保業務に係る組織及び職員）
第四条
第一種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業務の統括に係る部門（以下この章において「安全管理統括部門」という。）を置かなければならない。
- 一医薬品等総括製造販売責任者等の監督下にあること。
- 二安全確保業務（第四項の規定により安全管理責任者以外の者に行わせる業務を除く。）を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する人員を十分に有すること。
- 三安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していること。
2第一種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全管理責任者を置かなければならない。
- 一安全管理統括部門の責任者であること。
- 二安全確保業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。
- 三安全確保業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する者であること。
- 四安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
3第一種製造販売業者は、次項に規定する場合を除き、安全管理責任者に安全確保業務を行わせなければならない。
4第一種製造販売業者は、安全確保業務であって動物用医薬品等取締規則（平成十六年農林水産省令第百七号）第七十七条各号、第九十一条の六十六各号又は第九十一条の百四十一各号に掲げるものの全部又は一部を安全管理責任者以外の者に行わせることができる。この場合にあっては、当該業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する当該業務の実施に係る責任者（以下「安全管理実施責任者」という。）を置かなければならない。