（製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更）
第九十一条の四十四の六
法第二十三条の二の十の二第三項の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として農林水産省令で定めるものは、第九十一条の三十一及び第九十一条の三十六に規定する変更以外の変更であって次の各号のいずれかに該当するもの（法第二十三条の二の五第十三項の承認申請を行う場合を除く。）とする。
- 一次のいずれにも該当する変更以外の変更
- イ変更計画の確認を受けようとする者又は確認を受けた者が既に基準適合証の交付を受けている場合であって、当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品と同一の製品群区分に属するものに係る変更
- ロ当該変更に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所（当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち第九十一条の二十九第五項各号に規定するもののみをするものを除く。）が、イの基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所（当該承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程と同一の製造工程が、当該製造所において当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程として行われている場合に限る。）となる変更
- イ
- 二その他農林水産大臣が必要と認める変更