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動物用医薬品等取締規則 第九十一条の四十四の七 (計画内容の軽微な変更に係る特例)

平成十六年農林水産省令第百七号府省令
(計画内容の軽微な変更に係る特例)

第九十一条の四十四の七

確認された変更計画の変更が軽微な変更であるときは、第九十一条の四十四の二の規定にかかわらず、別記様式第十八号の四による届出書に次の各号に掲げる事項を記載した資料を添えて、法第二十三条の二の十の二第一項の変更計画の変更を農林水産大臣に届け出ることができる。

  1. 変更計画の変更案
  2. 変更理由

2前項の軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外の変更とする。

  1. 新たに承認申請が必要となると考えられる製品の変更
  2. 変更内容に係る妥当性の検証方法の変更
  3. 前二号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるもの

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