動物用医薬品等取締規則 第九十一条の四十四の二 （医療機器及び体外診断用医薬品の変更計画の確認の申出）

第九十一条の四十四の二

法第二十三条の二の十の二第一項の規定による変更計画の確認の申出は、別記様式第十八号の二による申出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

2法第二十三条の二の十の二第一項の規定による変更計画の変更の確認の申出は、別記様式第十八号の三による申出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。

3前二項の申出書には、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に掲げる資料を添付しなければならない。

1. 一
   医療機器（人工知能関連技術（官民データ活用推進基本法（平成二十八年法律第百三号）第二条第二項に規定する「人工知能関連技術」をいう。以下この条において同じ。）を活用したものを除く。）の変更計画の確認次に掲げる資料

   1. イ
      変更計画
   2. ロ
      変更内容に係る妥当性の検証方法に関する資料
2. 二
   医療機器（人工知能関連技術を活用したものに限る。）の変更計画の確認前号に掲げる資料及び次に掲げる資料

   1. イ
      変更計画の作成及び実施の手順に関する資料
   2. ロ
      人工知能関連技術の適正かつ円滑な管理に必要な資料
3. 三
   体外診断用医薬品の変更計画の確認次に掲げる資料

   1. イ
      変更計画
   2. ロ
      変更内容に係る妥当性の検証方法に関する資料
4. 四
   医療機器又は体外診断用医薬品の変更計画の変更の確認前各号に掲げる確認の区分に応じた資料及び確認を受けた変更計画の写し

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