動物用医薬品等取締規則 第九十一条の二十九 （基準適合証に係る医療機器及び体外診断用医薬品の区分）

第九十一条の二十九

法第二十三条の二の五第七項第一号（同条第十三項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める区分（以下「製品群区分」という。）は、次の各号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じ、当該各号に定める区分とする。

1. 一
   医療機器次に掲げる区分

   1. イ
      麻酔器並びに麻酔用呼吸嚢及びガス吸収かん
   2. ロ
      呼吸補助器のうち、電動式のもの
   3. ハ
      内臓機能代用器
   4. ニ
      保育器
   5. ホ
      医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
   6. ヘ
      放射性物質診療用器具
   7. ト
      理学診療用器具のうち、電動式のもの
   8. チ
      内臓機能検査用器具のうち、電動式のもの
   9. リ
      電気手術器
   10. ヌ
       注射針及び穿刺針のうち、滅菌されたもの
   11. ル
       注射筒のうち、滅菌されたもの
   12. ヲ
       採血又は輸血用器具のうち、滅菌されたもの
   13. ワ
       医薬品注入器のうち、滅菌されたもの又は電動式のもの
   14. カ
       家庭用電気治療器
   15. ヨ
       磁気治療器のうち、電動式のもの
   16. タ
       医療用物質生成器
   17. レ
       縫合糸のうち、滅菌されたもの
   18. ソ
       整形用品のうち、動物の身体内に留置されるものであって、かつ、滅菌されたもの
   19. ツ
       疾病診断用プログラムのうち、画像診断支援プログラム
   20. ネ
       標識用器具のうち、動物の身体内に留置されるものであって、かつ、滅菌されたもの
   21. ナ
       イからネまでに掲げる物以外の物にあっては、次に掲げる区分
2. 二
   体外診断用医薬品次に掲げる区分

   1. イ
      生物学的製剤（体外診断用医薬品に限る。以下この章において同じ。）
   2. ロ
      生物学的製剤以外の製剤

2前項（第一号に係る部分に限る。）の規定にかかわらず、同号ナ（１）の区分に係る有効な基準適合証（法第二十三条の二の六第一項の基準適合証をいう。以下同じ。）が交付されている場合においては、申請者の氏名又は名称その他当該基準適合証に記載されている項目の内容（製品群区分及び有効期間を除く。以下この条において同じ。）が同一である場合に限り、同号ナ（１）の区分と同号ナ（２）から（４）までの区分を同一の製品群区分とみなす。

3第一項（第一号に係る部分に限る。）の規定にかかわらず、同号ナ（２）又は（３）の区分に係る有効な基準適合証が交付されている場合においては、申請者の氏名又は名称その他当該基準適合証に記載されている項目の内容が同一である場合に限り、同号ナ（２）又は（３）の区分と同号ナ（４）の区分を同一の製品群区分とみなす。

4第一項（第二号に係る部分に限る。）の規定にかかわらず、同号イの区分に係る有効な基準適合証が交付されている場合においては、申請者の氏名又は名称その他当該基準適合証に記載された項目の内容が同一である場合に限り、同号イの区分と同号ロの区分を同一の製品群区分とみなす。

5法第二十三条の二の五第七項第二号の農林水産省令で定める製造工程は、次のとおりとする。

1. 一
   滅菌
2. 二
   国内における最終製品の保管
3. 三
   その他製造工程として農林水産大臣が適当と認めるもの

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