（医療機器等適合性確認台帳の記載事項）
第九十一条の四十四の十
令第三十七条の三十五第二項の医療機器等適合性確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
- 一医療機器等適合性確認の結果及び結果通知年月日
- 二当該品目の名称
- 三当該品目に係る変更計画の確認を受けようとする者又は変更計画の確認を受けた者の氏名又は名称及び住所
- 四変更計画に係る確認番号及び確認年月日（前号に掲げる者が既に当該品目に係る変更計画の確認を受けている場合に限る。）
- 五当該品目が属する第九十一条の二十九第一項各号に規定する区分
- 六確認を行った製造所の名称及び所在地
- 七当該品目に係る製造業者又は登録外国製造業者の氏名又は名称及び住所
- 八前号の製造業者が受けている製造業の登録番号及び登録年月日又は登録外国製造業者の登録番号及び登録年月日
- 九その他当該確認に関し参考となる事項