（医療機器等適合性確認の申請等）
第九十一条の四十四の九
令第三十七条の三十五第一項の規定による医療機器等適合性確認（以下単に「医療機器等適合性確認」という。）の申請は、別記様式第十八号の五による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
- 一医療機器等適合性確認に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
- 二医療機器等適合性確認に係る製造所における製造管理及び品質管理に関する資料
令第三十七条の三十五第一項の規定による医療機器等適合性確認（以下単に「医療機器等適合性確認」という。）の申請は、別記様式第十八号の五による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。