動物用医薬品等取締規則 第九十一条の三十一 （承認事項の軽微な変更の範囲）

第九十一条の三十一

法第二十三条の二の五第十三項の農林水産省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じ、当該各号に定める変更とする。

1. 一
   医療機器次に掲げる変更以外の変更

   1. イ
      病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
   2. ロ
      性能又は効果に関する追加、変更又は削除
   3. ハ
      イ及びロに掲げる変更のほか、製品の品質、有効性又は安全性に影響を与えるおそれのあるもの
2. 二
   体外診断用医薬品次に掲げる変更以外の変更

   1. イ
      反応系に関与する成分の追加、変更又は削除
   2. ロ
      使用目的に関する追加、変更又は削除
   3. ハ
      イ及びロに掲げる変更のほか、製品の品質、有効性又は安全性に影響を与えるおそれのあるもの

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