（再審査申請書の添付資料等）
第四十一条
法第十四条の四第五項の農林水産省令で定める資料は、申請に係る医薬品の副作用等の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査に関する資料その他当該医薬品の効能又は効果及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する資料（法第十四条の二の二第二項の規定により農林水産大臣に提出した資料を除く。）とする。
2法第十四条の四第五項の規定により第三十九条の申請書に添付しなければならない医薬品の品質、有効性及び安全性に関する資料について、資料の添付を必要としない合理的理由がある場合には、その資料を添付することを要しない。
3第一項の調査資料については、第二十六条第三項の規定を準用する。
4第三十九条の再審査の申請者については、第二十六条第四項の規定を準用する。
5第一項及び前項において準用する第二十六条第四項に規定するもののほか、農林水産大臣が当該医薬品の再審査につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を農林水産大臣に提出しなければならない。