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国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法 第十七条 (試験研究実施者等の納付金)

平成十六年法律第百三十五号法律
(試験研究実施者等の納付金)

第十七条

研究所は、業務方法書で定めるところにより、第十五条第一項第二号の助成金の交付を受けた者であって、当該助成金に係る希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器若しくは希少疾病用再生医療等製品又は特定用途医薬品、特定用途医療機器若しくは特定用途再生医療等製品に関する試験研究を行った者又はその承継人(以下この条において「試験研究実施者等」という。)から、当該希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器若しくは希少疾病用再生医療等製品又は特定用途医薬品、特定用途医療機器若しくは特定用途再生医療等製品の利用により試験研究実施者等が得た収入又は利益の一部を同号に掲げる業務及びこれに附帯する業務に充てるための納付金として徴収することができる。

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(研究所の行う革新的な医薬品等の実用化の支援等の業務)

研究所は、第十五条及び附則第十四条第一項に規定する業務のほか、令和十八年三月三十一日までの間、次の業務を行う。

  1. 革新的な医薬品又は再生医療等製品(以下この号及び次条第三項において「革新的な医薬品等」という。)の実用化のための研究開発に必要な相当の規模の施設又は設備を整備し、革新的な医薬品等の実用化に取り組む者の共用に供すること等により革新的な医薬品等の実用化のための交流、連携等の機会を提供する事業その他革新的な医薬品等の実用化に取り組む者に対し当該実用化に必要な支援を行う事業として政令で定める事業を行う者(次条第一項及び第二項において「革新的医薬品等実用化支援事業者」という。)に対し、当該事業に必要な資金の交付その他の支援を行うこと。
  2. 前号に掲げる業務に附帯する業務を行うこと。

2研究所は、第十五条並びに附則第十四条第一項及び前項に規定する業務のほか、令和十三年三月三十一日までの間、次の業務を行う。

  1. 後発医薬品(医薬品医療機器等法第十四条の承認を受けた医薬品のうち、医薬品医療機器等法第十四条の四第一項各号に掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同一性を有すると認められた医薬品(医薬品医療機器等法第二条第十七項に規定する特定医薬品であるものに限る。)であって厚生労働省令で定めるものをいう。以下この号及び附則第二十四条第三項において同じ。)の製造(他に委託して行う場合及び他から委託を受けて行う場合を含む。以下この号において同じ。)を行う者(以下「後発医薬品製造販売業者等」という。)であって、自らが製造を行う品目の製造の工程と他の後発医薬品製造販売業者等が製造を行う品目の製造の工程の統合その他の後発医薬品の安定的な供給の確保のための製造の基盤の整備に関する措置であって厚生労働省令で定めるもの(以下「製造基盤整備措置」という。)を行うものに対し、当該製造基盤整備措置に必要な資金の交付その他の支援を行うこと。
  2. 前号に掲げる業務に附帯する業務を行うこと。

3前二項の規定による支援は、次条第一項又は附則第二十四条第一項の認定を受けた者について行うものとする。

4第一項及び第二項の業務に関する事項については、研究所に係る通則法における主務大臣は、厚生労働大臣とする。

5第一項及び第二項の業務は、第二十四条第一号の規定の適用については、第十五条に規定する業務とみなす。

施行日が独立行政法人日本医療研究開発機構法(平成二十六年法律第四十九号)附則第八条の規定の施行の日前である場合には、この法律のうち次の表の上欄に掲げる独立行政法人医薬基盤研究所法の改正規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。

2前項の場合において、独立行政法人日本医療研究開発機構法附則第八条(見出しを含む。)中「独立行政法人医薬基盤研究所法」とあるのは、「独立行政法人医薬基盤・健康・栄養研究所法」とし、同条のうち次の表の上欄に掲げる独立行政法人医薬基盤研究所法の改正規定中同表の中欄に掲げる字句は、同表の下欄に掲げる字句とする。

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