（放射性医薬品区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備）
第九条
施行規則第二十五条第一項第二号の区分及び施行規則第三十五条第一項第二号の区分の医薬品製造業者等の製造所（包装、表示又は保管のみを行う製造所を除く。以下この項及び次項において同じ。）の構造設備の基準は、第六条及び第七条に定めるもののほか、次のとおりとする。
- 一地崩れ及び浸水のおそれの少ない場所に設けられていること。
- 二放射性医薬品に係る製品の作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
- イ他の施設と明確に区別されていること。
- ロ主要構造部等が耐火構造であるか、又は不燃材料（建築基準法第二条第九号に規定する不燃材料をいう。以下同じ。）で造られていること。
- ハ次の線量を、それぞれについて厚生労働大臣が定める線量限度以下とするために必要な遮蔽壁その他の遮蔽物が設けられていること。
- ニ人が常時出入りする出入口は、一箇所とすること。
- ホ次に定めるところに適合する作業室及び試験検査室（動物試験を行う場合には動物試験室を含む。以下同じ。）を有すること。
- ヘ次に定めるところに適合する汚染検査室（人体又は作業衣、履物、保護具等人体に着用している物の表面の放射性物質による汚染の検査及び除去を行う室をいう。以下同じ。）を有すること。ただし、厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性物質を取り扱う場合は、この限りでない。
- イ
- 三次に定めるところに適合する貯蔵設備を有すること。
- イ主要構造部等が耐火構造であり、かつ、その開口部に防火戸を有する貯蔵室又は耐火性の構造である貯蔵箱が設けられていること。
- ロ前号ハの基準に適合する遮蔽壁その他の遮蔽物が設けられていること。
- ハ人が常時出入りする出入口は、一箇所であること。
- ニ扉、蓋等外部に通ずる部分に、鍵その他閉鎖のための設備又は器具を有すること。
- ホ放射性医薬品を他の物と区別して保管するための鍵のかかる設備又は器具を備えていること。
- ヘ次に定めるところに適合する放射性物質を入れる容器が備えられていること。
- イ
- 四次に定めるところに適合する廃棄設備を有すること。
- イ他の施設と明確に区別されていること。
- ロ主要構造部等が耐火構造であるか、又は不燃材料で造られていること。
- ハ第二号ハの基準に適合する遮蔽壁その他の遮蔽物が設けられていること。
- ニ次に定めるところに適合する排気設備を有すること。ただし、厚生労働大臣が定める数量若しくは濃度以下の放射性物質を取り扱うとき、又は排気設備を設けることが、著しく、使用の目的を妨げ、若しくは作業の性質上困難である場合であつて、気体状の放射性物質を発生し、若しくは放射性物質によつて空気を汚染するおそれのないときは、この限りでない。
- ホ液体状の放射性物質又は放射性物質によつて汚染された液を浄化し、又は排水する場合には、次に定めるところに適合する排水設備を有すること。
- ヘニの（１）又はホの（１）に規定する能力を有する排気設備又は排水設備を設けることが著しく困難な場合において、排気設備又は排水設備が製造所の境界の外の人が被曝する線量を厚生労働大臣が定める線量限度以下とする能力を有することにつき厚生労働大臣の承認を受けた場合においては、ニの（１）又はホの（１）の規定は適用しない。
- トヘの承認を受けた排気設備又は排水設備が、当該承認に係る能力を有すると認められなくなつたときは、厚生労働大臣は当該承認を取り消すことができる。
- チ放射性物質又は放射性物質によつて汚染された物を焼却する場合には、ホの規定に適合する排気設備、第二号ホの（１）、（２）及び（４）の規定に適合する廃棄作業室、同号ヘの（１）から（３）までの規定に適合する汚染検査室並びに次に定めるところに適合する焼却炉を有すること。
- リ放射性物質又は放射性物質によつて汚染された物をコンクリートその他の固型化材料により固型化する場合には、ホの規定に適合する排気設備、第二号ホの（１）、（２）及び（４）の規定に適合する廃棄作業室、同号ヘの（１）から（３）までの規定に適合する汚染検査室並びに次に定めるところに適合する固型化処理設備を有すること。
- ヌ放射性物質又は放射性物質によつて汚染された物を保管廃棄する場合には、次に定めるところに適合する保管廃棄設備を有すること。
- イ
- 五放射性医薬品の製造及び取扱規則第一条第三号に規定する管理区域の境界には、柵その他の人がみだりに立ち入らないようにするための施設が設けられていること。
2厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性物質のみを取り扱う場合にあつては、前項第一号、第二号ロからホまで、第三号イからニまで及びヘ、第四号並びに第五号の規定は、適用しない。
3施行規則第二十五条第一項第二号の区分及び施行規則第三十五条第一項第二号の区分の医薬品製造業者等の製造所（包装、表示又は保管のみを行う製造所に限る。）の構造設備の基準は、前二項の規定（放射性医薬品の製造及び取扱規則第二条第三項第一号ただし書に規定する容器又は被包に係る物の包装、表示又は保管のみを行う場合においては第一項第二号ホ及び第四号ニ中作業室に関する規定を、当該医薬品製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて支障がないと認められるときは第一項第二号ホ及び第四号ニ中試験検査室に関する規定を除く。）を準用する。