放射性医薬品の製造及び取扱規則 第十三条 （報告）

第十三条

製造業者は、次のいずれかに該当するときは、その旨を直ちに、その状況及びそれに対する処置を十日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。

1. 一
   放射性物質の盗取又は所在不明が生じたとき。
2. 二
   気体状の放射性物質等を排気設備において浄化し、又は排気することによつて廃棄した場合において、第二条第五項第五号の濃度限度又は同項第七号の線量限度を超えたとき。
3. 三
   液体状の放射性物質等を排水設備において浄化し、又は排水することによつて廃棄した場合において、第二条第五項第六号の濃度限度又は同項第七号の線量限度を超えたとき。
4. 四
   放射性物質等が管理区域外で漏えいしたとき。
5. 五
   放射性物質等が管理区域内で漏えいしたとき。ただし、次のいずれかに該当するとき（漏えいした物が管理区域外に広がつたときを除く。）を除く。

   1. イ
      漏えいした液体状の放射性物質等が当該漏えいに係る設備の周辺部に設置された漏えいの拡大を防止するための堰の外に拡大しなかつたとき。
   2. ロ
      気体状の放射性物質等が漏えいした場合において、漏えいした場所に係る排気設備の機能が適正に維持されているとき。
   3. ハ
      漏えいした放射性物質等の放射能量が微量のときその他漏えいの程度が軽微なとき。
6. 六
   薬局等構造設備規則第九条第一項第二号ハ（放射性体外診断用医薬品にあつては、製造管理等基準省令第八十条第一項第二号ハ）の線量限度を超え、又は超えるおそれがあるとき。
7. 七
   放射性物質等の製造、廃棄その他の取扱いにおける計画外の被ばくがあつたときであつて、当該被ばくに係る実効線量が放射線作業者にあつては五ミリシーベルト、放射線作業者以外の者にあつては〇・五ミリシーベルトを超え、又は超えるおそれがあるとき。
8. 八
   放射線作業者について実効線量限度又は等価線量限度を超え、又は超えるおそれのある被ばくがあつたとき。
9. 九
   放射性物質等の運搬に関し人の障害（放射線障害以外の障害であつて軽微なものを除く。）が発生し、又は発生するおそれがあるとき。

2製造業者は、放射性医薬品の製造所を廃止した場合（放射性医薬品の製造のみを取り止めた場合を含む。）は、放射性物質による汚染の除去その他の講じた措置を三十日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。

3前二項に規定する場合のほか、製造業者は厚生労働大臣が次に掲げる事項について期間を定めて報告を求めたときは、当該事項を当該期間内に厚生労働大臣に報告しなければならない。

1. 一
   放射線管理の状況
2. 二
   放射性物質の在庫及びその増減の状況
3. 三
   製造所外の物質の廃棄又は運搬の状況

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