（選任外国製造医薬品等製造販売業者の遵守事項）
第八十四条
法第十八条第一項に規定する選任外国製造医薬品等製造販売業者が遵守すべき事項は、第六十九条各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。
- 一選任外国製造医薬品等製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から五年間保存すること。
- 二次のイからホまでに掲げる書類を利用しなくなった日から五年間保存すること。
- イ外国製造医薬品等特例承認取得者（法第十九条の二第四項に規定する外国製造医薬品等特例承認取得者をいう。以下同じ。）が当該承認を受けた事項を記載した書類
- ロ外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の二の規定による承認の申請の際提出した資料の写し
- ハ外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項の規定による再審査の申請の際提出した資料の写し
- ニ外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項の規定による再評価の申請の際提出した資料の写し
- ホ外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の四において準用する法第十四条の四第七項並びに法第六十八条の十一、第六十八条の二十四第一項及び第七十五条の二の二第一項第二号の規定により農林水産大臣に報告した書類の写し
- イ
- 三法第六十八条の十第一項の規定による農林水産大臣に対する副作用等に関する報告の根拠となった資料を、その報告の日から五年間保存すること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。