（変更計画の確認を受けることができない場合）
第四十七条の五
法第十四条の七の二第一項第二号の農林水産省令で定める変更は、次の各号に掲げる変更とする。
- 一法第四十二条第一項及び第二項の規定により設けられた基準に適合しないこととなる変更
- 二実施した場合に品質への影響を予測することが困難な新たな製造方法への変更
- 三病原因子の不活化又は除去方法に関する重要な変更
- 四実施の前後において、当該医薬品又は医薬部外品の品質、有効性及び安全性が同等であることを確かめるために品質試験以外の試験を行わなければならないと認められる変更
- 五前各号に掲げるもののほか、当該医薬品又は医薬部外品の品質、有効性及び安全性に重大な影響を与えるおそれのある変更