（変更計画の確認を受けることができる場合）
第四十七条の四
法第十四条の七の二第一項第一号の農林水産省令で定める事項は、次の各号に掲げる事項とする。
- 一製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の氏名又は名称及び住所
- 二製造業者の許可番号及び許可年月日若しくは登録番号及び登録年月日、認定医薬品等外国製造業者の認定番号及び認定年月日又は登録医薬品等外国製造業者の登録番号及び登録年月日
- 三製造業者の許可の区分又は認定医薬品等外国製造業者の認定の区分
- 四成分及び分量（成分不明のときは、その本質）（有効成分を除く。）
- 五製造方法
- 六貯蔵方法
- 七有効期間
- 八規格及び検査方法
- 九前各号に掲げるもののほか、最終的な製品の有効性及び安全性に影響を与えないと認められる事項