（法第十四条の二の二第二項前段の農林水産大臣に提出すべき資料）
第三十八条の十
法第十四条の二の二第二項前段の農林水産省令で定める資料は、次の各号に掲げるものとする。ただし、第二号に掲げる資料について、添付を必要としない合理的理由がある場合には、その資料を添付することを要しない。
- 一第三十八条の八に規定する調査に関する資料
- 二医薬品の副作用等の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査に関する資料、当該医薬品の効能又は効果及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する資料その他の当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関する資料（前号に掲げる資料を除く。）
2前項の資料については、第二十六条第三項の規定を準用する。