（検査の申請）
第百五十二条
法第四十三条第一項又は第二項の医薬品、医療機器又は再生医療等製品の検査を受けようとする者（以下「出願者」という。）は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の種類ごと及び製造番号又は製造記号ごとに、別記様式第七十八号による検査申請書を動物医薬品検査所に提出しなければならない。
2出願者は、当該品目に係る法第十四条、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二十五の承認を受けている製造販売業者又は当該品目に係る法第十九条の二の承認を受けている外国製造医薬品等特例承認取得者の選任する選任外国製造医薬品等製造販売業者、当該品目に係る法第二十三条の二の十七の承認を受けている外国製造医療機器等特例承認取得者の選任する選任外国製造医療機器等製造販売業者又は当該品目に係る法第二十三条の三十七の承認を受けている外国製造再生医療等製品特例承認取得者の選任する選任外国製造再生医療等製品製造販売業者とする。
3第一項の検査申請書には、生物学的製剤（体外診断用医薬品を除く。第百五十二条の五から第百五十二条の七までにおいて同じ。）にあっては同一の製造番号又は製造記号の医薬品について作成した製品の製造及び試験の記録等を要約した書類（以下「製造・試験記録等要約書」という。）を、体外診断用医薬品にあっては製造所における試験年月日及び試験成績を記載した書類を、それぞれ添えなければならない。