（登録の基準等）
第二条
厚生労働大臣は、前条第一項から第三項までの規定により登録を申請した者（以下この条において「登録申請者」という。）が次に掲げる要件のすべてに適合しているときは、規則第十二条第一項の登録をしなければならない。
- 一試験検査は、別表に掲げる設備及び器具を用いて行うものであること。
- 二理化学的試験を行う者にあっては薬剤師を、動物を用いる試験検査を行う者にあっては薬剤師であって動物を用いる試験検査の業務に一年以上従事した経験を有する者を置くこと。
2厚生労働大臣は、登録申請者が次の各号のいずれかに該当するときは、前項の規定にかかわらず、規則第十二条第一項の登録をしてはならない。
- 一医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）その他薬事に関する法令又はこれに基づく命令若しくは処分に違反して刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から起算して二年を経過しない者であること。
- 二第十条の規定により登録を取り消され、その取消しの日から起算して二年を経過しない者であること。
- 三法人にあっては、試験検査の業務を行う役員のうちに前二号のいずれかに該当する者があること。
3登録は、試験検査機関登録簿に次に掲げる事項を記載してするものとする。
- 一登録年月日及び登録番号
- 二登録試験検査機関（規則第十二条第一項に規定する登録試験検査機関をいう。以下同じ。）の氏名又は名称及び住所
- 三試験検査を行う事業所の名称及び所在地
- 四登録試験検査機関が行う試験検査の区分
4第一項から前項までの規定は、前条第四項の規定による登録の更新について準用する。