（登録）
第一条
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（以下「規則」という。）第十二条第一項の登録は、同項の試験検査（以下「試験検査」という。）を行おうとする者の申請により行う。
2前項の登録を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
- 一氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名
- 二試験検査を行う事業所の名称及び所在地
- 三行おうとする試験検査の区分（理化学試験又は動物を用いる試験検査の区分をいう。以下同じ。）
3前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
- 一住民票の写し又はこれに代わる書面（法人にあっては、定款又は寄附行為及び登記事項証明書）
- 二申請者（法人にあっては、その代表者及び試験検査の業務を行う役員）の履歴書
- 三別表に掲げる設備及び器具を備えていることを証する書類
- 四次条第一項第二号に掲げる者の資格又は経験を証する書類
- 五次条第一項第二号に掲げる者の雇用契約書の写しその他申請者の同号に掲げる者に対する使用関係を証する書類
4第一項の登録は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
5前項の登録の更新を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
- 一氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名
- 二試験検査を行う事業所の名称及び所在地
- 三登録の更新に係る試験検査の区分
6前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。