（再審査等の資料の基準）
第五十八条
法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される第十四条又は第十九条の二の規定による承認を受けた者が行う医薬品の臨床試験の実施に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される第十四条の四第五項及び第十四条の六第四項に規定する資料の収集及び作成については、第四条から第十六条まで、第十八条から第二十二条まで、第二十三条第一項及び第二項並びに第二十五条から前条までの規定を準用する。
2前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。