（業務手順書等）
第四条
治験の依頼をしようとする者は、治験実施計画書の作成、実施機関及び治験実施責任者の選定、治験使用薬の管理、治験使用薬等の副作用情報等の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。
2治験の依頼をしようとする者は、獣医師、薬剤師その他の治験の依頼及び管理に係る業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保しなければならない。
治験の依頼をしようとする者は、治験実施計画書の作成、実施機関及び治験実施責任者の選定、治験使用薬の管理、治験使用薬等の副作用情報等の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。
2治験の依頼をしようとする者は、獣医師、薬剤師その他の治験の依頼及び管理に係る業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保しなければならない。
この省令の施行前にした行為に対する罰則の適用についてはなお従前の例による。