（製造販売後調査等業務に係る記録の保存）
第十条
この省令の規定により保存されていることとされている文書その他の記録の保存期間は、次に掲げる記録の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間とする。ただし、第七条の規定による製造販売後臨床試験を実施した場合においては、同条第二項においてその例によることとされる臨床試験基準省令第五十八条第二項において読み替えて準用する臨床試験基準省令第二十六条及び第三十二条に規定する期間とする。
- 一再審査又は再評価に係る記録再審査又は再評価が終了した日から五年間
- 二前号に掲げる記録以外の記録利用しなくなった日又は当該記録の最終の記載の日から五年間
2製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、記録を保存することとされている者に代えて、製造販売業者等が指定する者に、当該記録を保存させることができる。